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　2018年，在優(yōu)先審評(píng)審批、加快國(guó)外已上市且國(guó)內(nèi)臨床急需藥物在中國(guó)上市等一系列政策支持下，我國(guó)自主研發(fā)新藥獲批數(shù)及進(jìn)口注冊(cè)品種數(shù)激增。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年國(guó)內(nèi)共有10個(gè)1類新藥獲批上市，61個(gè)藥品獲批進(jìn)口，創(chuàng)造多個(gè)國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球首發(fā)、審評(píng)審批最快、研發(fā)投入最大、史上最強(qiáng)……

 

　　截至目前，CDE共發(fā)布36批擬優(yōu)先審評(píng)藥品名單，在今年獲批上市或進(jìn)口的藥品中，絕大多數(shù)藥品獲得了優(yōu)先審評(píng)資格，鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策得以開花結(jié)果；從今年獲批上市的新藥的治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥（尤其是生物藥）、抗病毒藥物（包括乙肝、丙肝及HIV）是藥企們開發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域，罕見病也有越來(lái)越多的企業(yè)著手布局。

 

　　12月代表：特瑞普利單抗、帕妥珠單抗、羅沙司他

 

　　表1：12月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)，下同）

 

　　首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物

 

　　特瑞普利單抗注射液（商品名拓益）是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物，用于治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，此外君實(shí)生物已圍繞該產(chǎn)品多個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品于4月23日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　PD-1是國(guó)內(nèi)目前競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的研發(fā)靶點(diǎn)，截至目前，百時(shí)美施貴寶、默沙東、君實(shí)、信達(dá)的PD-1已獲批上市，恒瑞、百濟(jì)神州的PD-1已提交上市申請(qǐng)，明年有望獲批上市。此外還有超過(guò)30款PD-1處在臨床階段，未來(lái)PD-1單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。

 

　　首個(gè)HER二聚化抑制劑單克隆抗體

 

　　帕妥珠單抗注射液（商品名帕捷特）是首個(gè)被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，該雙靶點(diǎn)治療方案可將高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低25%。該產(chǎn)品于11月7日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前國(guó)內(nèi)已有正大天晴針對(duì)該產(chǎn)品提交2類新藥的臨床申請(qǐng)。

 

　　全球首創(chuàng)腎性貧血新藥

 

　　羅沙司他膠囊（商品名愛(ài)瑞卓）可用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎臟?。–KD）引起的貧血。該產(chǎn)品由琺博進(jìn)和阿斯利康在中國(guó)合作開發(fā)，分別于2017年12月18日、2018年8月9日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，它是全球首個(gè)小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類治療腎性貧血的藥物，目前尚未在其他任何國(guó)家上市。

 

　　11月代表：磷丙替諾福韋

 

　　表2：11月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　史上最強(qiáng)乙肝神藥

 

　　磷丙替諾福韋片（英文簡(jiǎn)稱TAF，商品名韋立德）作為替諾福韋二吡呋酯（TDF）的前藥，療效與TDF相當(dāng)，但副作用更小，被認(rèn)為是目前最好的乙肝用藥。該產(chǎn)品于2017年12月18日以“病毒性肝炎藥物”為由被納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　截至目前，國(guó)內(nèi)已有多家藥企布局磷丙替諾福韋片仿制藥研發(fā)，正大天晴、江西青峰均以仿制藥3類提交上市申請(qǐng)；四川科倫藥業(yè)與齊魯制藥的BE試驗(yàn)已經(jīng)完成患者招募，福建廣生堂藥業(yè)在近期開展了BE試驗(yàn)，目前還處于招募階段。

 

　　9月代表：呋喹替尼

 

　　表3：9月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

 

　　呋喹替尼膠囊（商品名愛(ài)優(yōu)特）可用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，該產(chǎn)品由禮來(lái)與和記黃埔合作開發(fā)，是首個(gè)在中國(guó)發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并獲批上市的藥品，也是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，于2017年9月4日以“具有明顯臨床價(jià)值”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　8月代表：吡咯替尼、阿來(lái)替尼、哌柏西利

 

　　表4：8月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)基于臨床II期成果上市的實(shí)體瘤創(chuàng)新藥

 

　　恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類抗乳腺癌新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片（商品名艾瑞妮）是一種口服的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）酪氨酸激酶的雙重抑制劑，最早于2011年5月27日申報(bào)臨床，2017年9月26日以“具有明顯臨床價(jià)值”為由納入優(yōu)先審評(píng)，2018年8月13日，其上市申請(qǐng)審批完畢，批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)基于II期臨床研究成果獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市的治療實(shí)體瘤的創(chuàng)新藥。

 

　　ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線治療藥物

 

　　羅氏研發(fā)的鹽酸阿來(lái)替尼膠囊（商品名安圣莎）可用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該產(chǎn)品于3月28日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)194天。

 

　　2017年11-12月，安圣莎陸續(xù)在美國(guó)、歐盟獲批用于一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。根據(jù)國(guó)際臨床研究結(jié)果，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，安圣莎用于一線治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌，可以將中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）時(shí)間延長(zhǎng)到34.8個(gè)月，是現(xiàn)有治療方案近3倍；可以將患者腦轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)降低84%，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低一半以上。

 

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)CDK4/6抑制劑

 

　　輝瑞制藥研發(fā)的哌柏西利膠囊（商品名愛(ài)博新）可聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。該產(chǎn)品于2015年在美國(guó)以快速審批程序批準(zhǔn)上市，用于治療晚期乳腺癌。

 

　　哌柏西利是我國(guó)首個(gè)獲批上市的CDK4/6抑制劑，于2017年11月22日納入優(yōu)先審評(píng)。目前國(guó)內(nèi)已有南京海納醫(yī)藥科技以3.1類新藥申報(bào)并獲批臨床，齊魯制藥以仿制藥4類申報(bào)，目前處于“在審評(píng)審批中”狀態(tài)。

 

　　7月代表：帕博利珠單抗

 

　　表5：7月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　最快審評(píng)審批進(jìn)口抗癌生物藥

 

　　帕博利珠單抗注射液（商品名可瑞達(dá)）是國(guó)內(nèi)唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1受體藥物，原研廠家默沙東于2月11日提交CDE申請(qǐng)，11月7日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)，從CDE承辦到獲批上市僅用了短短五個(gè)多月，創(chuàng)下中國(guó)進(jìn)口抗腫瘤生物制劑最快審評(píng)審批記錄。帕博利珠單抗已在美國(guó)先后獲得14個(gè)FDA授予的突破性藥物審批資格，獲批多達(dá)12個(gè)適應(yīng)證，覆蓋9種不同的晚期腫瘤，是目前獲批適應(yīng)證覆蓋瘤種最廣泛的PD-1單抗。

 

　　6月代表：納武利尤單抗、達(dá)諾瑞韋、塞瑞替尼

 

　　表6：6月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)PD-1抗體藥物

 

　　百時(shí)美施貴寶研發(fā)的納武利尤單抗注射液（商品名歐狄沃）是我國(guó)首個(gè)獲批上市的PD-1抗體藥物，用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）?；贑heckMate-078的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了該產(chǎn)品可為國(guó)內(nèi)NSCLC患者帶來(lái)長(zhǎng)期的生存獲益。該產(chǎn)品于2017年12月18日以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)本土研發(fā)的丙肝DAA藥物

 

　　歌禮自主研發(fā)的1類新藥達(dá)諾瑞韋鈉片（又稱丹諾瑞韋鈉片，商品名戈諾衛(wèi)）是國(guó)內(nèi)企業(yè)開發(fā)的首個(gè)直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝，于2017年2月28日以“丙型肝炎直接抗病毒治療藥物”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　達(dá)諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國(guó)大陸地區(qū)完成的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達(dá)100%。

 

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)二代ALK抑制劑

 

　　塞瑞替尼膠囊（商品名贊可達(dá)）是首個(gè)進(jìn)入中國(guó)的二代ALK抑制劑，用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該產(chǎn)品分別于2017年5月23日、2018年1月29日以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　5月代表：艾博衛(wèi)泰、安羅替尼

 

　　表7：5月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑

 

　　前沿生物自主研發(fā)的1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰（商品名艾可寧）用于治療已接受過(guò)抗病毒藥物治療的HIV-1感染者。該產(chǎn)品是全球首個(gè)長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑、中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗艾新藥，擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

 

　　艾博衛(wèi)泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，長(zhǎng)效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個(gè)重要補(bǔ)充和提升。該產(chǎn)品于2016年11月3日納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　正大天晴研發(fā)投入最大的藥品

 

　　非小細(xì)胞肺癌1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名?？删S）是正大天晴歷經(jīng)10余年自主研發(fā)的1類新藥，也是該公司迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于2017年4月27日以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”為由納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重作用。業(yè)內(nèi)專家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細(xì)胞肺癌患者三線治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥。

 

　　4月代表：九價(jià)HPV疫苗、重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白

 

　　表8：4月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　審評(píng)審批時(shí)間最短

 

　　九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（簡(jiǎn)稱九價(jià)HPV疫苗，商品名佳達(dá)修）適用于16至26歲女性、三劑免疫接種程序預(yù)防宮頸癌，該產(chǎn)品分別于2014年、2015年在美國(guó)和歐盟獲批。4月23日，九價(jià)HPV疫苗以“具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”為由納入優(yōu)先審評(píng)，從CDE承辦到獲批上市僅歷時(shí)8天，堪稱火箭速度。5月11日，默沙東在海南進(jìn)行掛網(wǎng)價(jià)格談判，談判價(jià)格為1298元/支。

 

　　全球首個(gè)第3類乙肝治療藥物

 

　　重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名樂(lè)復(fù)能）是杰華生物歷經(jīng)18年研發(fā)的第一個(gè)生物新藥，是除直接抗病毒藥、干擾素以外治療乙肝的第3類藥物。杰華生物在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子，通過(guò)更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。臨床揭盲結(jié)果顯示，經(jīng)樂(lè)復(fù)能治療6個(gè)月的乙肝病人，e抗原轉(zhuǎn)陰率（臨床治愈率）達(dá)49.06%，優(yōu)于國(guó)際上目前使用的其他藥品。

 

　　1月代表：艾塞那肽微球

 

　　表9：1月部分獲批上市/進(jìn)口的創(chuàng)新藥

　　國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑周制劑

 

　　注射用艾塞那肽微球（商品名百達(dá)揚(yáng)）是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑周制劑，一周一次給藥用于治療2型糖尿病。艾塞那肽微球通過(guò)緩釋微球技術(shù)持續(xù)提供穩(wěn)態(tài)艾塞那肽濃度水平，從而大大降低給藥頻率，降低胃腸道不良作用，并增加藥物的穩(wěn)定性和提高患者依從性。臨床試驗(yàn)表明，艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血紅蛋白（HbA1c）1.3%-1.9%，可降低體重2.0kg-3.7kg。此外，艾塞那肽微球可降低患者的收縮壓和血脂水平，可顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性良好。