產(chǎn)品進入自查核查目錄，然后再進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告已經(jīng)成為常態(tài)。若考慮第一批自查，進入自查核查目錄的受理號中，至今有28%進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告。若不考慮第一批自查，該比值提高到59%。2016年第二批自查目錄至今進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃受理號數(shù)僅507個，其中2018年257個，這意味2018年臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查在提速。
本文分析進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃受理號數(shù)量由高到低排前三位的進口藥企和國內(nèi)企業(yè)的獲批情況，解密目前審評審批現(xiàn)狀。
外企
獲批率高，進口仿制藥已打開大門
NO.1 諾華
進口仿制藥獲批，核心領域獨家授權國內(nèi)企業(yè)
諾華共18個產(chǎn)品40個受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃，是受理號數(shù)最多的進口藥企。
其中，進入臨床自查核查前已上市的產(chǎn)品多數(shù)是為了增加適應癥和再注冊。2017年新獲批上市的有：格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊、卡維地洛片、利斯的明透皮貼劑、磷酸蘆可替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、纈沙坦片、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊和注射用奧馬珠單抗。2018年瑞舒伐他汀鈣片和塞瑞替尼膠囊獲批。塞瑞替尼膠囊和磷酸蘆可替尼片曾進入2018年抗癌藥醫(yī)保準入專項談判藥品范圍，但磷酸蘆可替尼片沒有談判成功，是入圍產(chǎn)品中唯一沒有談判成功的產(chǎn)品。
其中值得關注的是，卡維地洛片和瑞舒伐他汀鈣片屬于仿制藥。由此可見進口仿制藥也逐步開始獲批。
從產(chǎn)品治療領域來看，諾華新獲批的產(chǎn)品主要集中在心血管、呼吸和腫瘤領域。
2018年諾華與瀚暉制藥達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，諾華將旗下治療成人慢性阻塞性肺疾病吸入劑產(chǎn)品線的馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑、格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊、茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊三款產(chǎn)品在中國的推廣權獨家授予瀚暉制藥。
NO.2 拜耳
已上市藥為主，兩個新產(chǎn)品已有競品
拜耳共13個產(chǎn)品31個受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。
雖然受理號數(shù)較多，但在進入臨床自查核查目錄前尚未在國內(nèi)上市的僅利奧西呱片、瑞戈非尼片、戊酸雌二醇地諾孕素片（五相）、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液、磷酸特地唑胺片和注射用磷酸特地唑胺、左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)（Ⅲ）。
利奧西呱片、瑞戈非尼片在2017年獲批，阿柏西普眼內(nèi)注射溶液2018年獲批。
利奧西呱片正式上市是2018年6月，適應癥為慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）和動脈性肺動脈高壓（PAH）。
靶向抗腫瘤藥瑞戈非尼主要適用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。該藥是繼索拉非尼上市后，10年來中國批準的首個肝癌治療新藥。索拉非尼也在拜耳的產(chǎn)品線上。瑞戈非尼2018年通過抗癌藥醫(yī)保準入專項談判進入醫(yī)保。衛(wèi)材的侖法替尼2018年上市后將會是瑞戈非尼最大的競爭對手。
阿柏西普眼內(nèi)注射溶液獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和成人新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。阿柏西普眼內(nèi)注射溶液已有5個適應癥在全球100多個國家獲準上市。主要用于治療視網(wǎng)膜病變引起的視力損害：包括糖尿病性黃斑水腫（DME）、新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO，包括BRVO和CRVO），以及病理性近視性脈絡膜新生血管（myopic CNV）引發(fā)的視力損害。阿柏西普眼內(nèi)注射溶液的競爭壓力主要來自康柏西普和雷珠單抗，這兩個產(chǎn)品在2017年都通過談判進入醫(yī)保。
NO.3 阿斯利康
新產(chǎn)品為主，聚焦糖尿病和腫瘤
阿斯利康共12個產(chǎn)品24個受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查計劃。從產(chǎn)品線來看，主要集中在口服糖尿病藥和抗腫瘤藥。
2017年阿斯利康獲批的產(chǎn)品有沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）和（Ⅱ）、注射用艾塞那肽微球、達格列凈片、奧希替尼片，2018年獲批的僅奧拉帕利片。甲磺酸奧希替尼片通過醫(yī)保談判于2018年也新進醫(yī)保。
注射用頭孢羅膦和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉是和輝瑞聯(lián)合申報的，但暫未獲批。
國內(nèi)企業(yè)
獲批率低，自查注射劑獲批更困難
NO.1 齊魯
14個自查僅上市2個，非自查2年上市8個
齊魯制藥共14個產(chǎn)品27受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。但除了吉非替尼片2016年獲批，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年獲批以外，至今都未獲批。
齊魯在2017年和2018年獲批了不少新批件，但主要還是注射劑。2017年拉坦噻嗎滴眼液獲批，2018年伊班膦酸鈉注射液、依達拉奉注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用左亞葉酸鈣獲批。
其中注射用帕瑞昔布鈉國內(nèi)已經(jīng)獲批3家，分別為湖南科倫制藥、齊魯制藥和江蘇奧賽康藥業(yè)。
由此可見，近兩年注射劑仿制藥獲批數(shù)量還是高于口服仿制藥，而且廠家數(shù)較多的注射劑仿制藥依然有獲批的可能。
NO.2 正大天晴
2個自查產(chǎn)品上市，但注射劑尚無一獲批
正大天晴共15個產(chǎn)品19個受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃。其中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年獲批，鹽酸安羅替尼膠囊2018年獲批。
2018年正大天晴獲批的產(chǎn)品還有醋酸加尼瑞克注射液、復方醋酸鈉林格注射液、注射用左亞葉酸鈣、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液和注射用硼替佐米。然而，進入臨床自查核查目錄的注射劑鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用阿扎胞苷、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用左泮托拉唑鈉暫時無一獲批。
由此可知，近兩年獲批的注射劑仿制藥更多是無需臨床試驗上市即可申報上市的注射劑仿制藥。
NO.3 恒瑞
2018年3個自查新藥上市，包括2個注射劑
恒瑞共12個產(chǎn)品17個受理號進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃，恒瑞進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃并上市的產(chǎn)品全都是2018年獲批，獲批的是2個注射劑和1個化學藥新藥，分別是硫培非格司亭注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和馬來酸吡咯替尼片。
除了上述產(chǎn)品，2017年恒瑞的碘克沙醇注射液獲批，2018年磺達肝癸鈉注射液、帕立骨化醇注射液、順苯磺酸阿曲庫銨注射液、吸入用地氟烷、注射用醋酸卡泊芬凈和注射用順苯磺酸阿曲庫銨。腫瘤藥和手術麻醉藥是恒瑞近兩年獲批的主要治療類別藥品。
小結<<<
比較國內(nèi)外企業(yè)產(chǎn)品進入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃后獲批情況可知，進口藥企的獲批率較高，國內(nèi)藥企許多產(chǎn)品還在排隊中尚未獲批。
不過，排名前三的國內(nèi)企業(yè)中，對于不需要藥品臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的注射劑，近兩年也收獲了十多個生產(chǎn)批件?？诜轮扑幍膶徟俣热匀环浅＞徛?。
諾華的進口仿制藥開始獲批，預告著進口仿制藥亦將加入國內(nèi)仿制藥競爭大戰(zhàn)。
