11月26日，安徽省亳州市醫(yī)改小組、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、財(cái)政局、人社局、工商局、食藥監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布通知，出臺(tái)帶量采購(gòu)方案細(xì)則，成為繼上海之后第二個(gè)跟隨國(guó)家政策、落實(shí)帶量采購(gòu)的城市。
值得注意的是，亳州市并不在此次“4+7”試點(diǎn)城市之列。但亳州市7部門(mén)聯(lián)合發(fā)文的力度之大，足以證明其對(duì)帶量采購(gòu)的認(rèn)可。而由此看見(jiàn)的是，雖然從國(guó)家層面只有11個(gè)城市被列為試點(diǎn)，但是像亳州這類躍躍欲試的城市并不少見(jiàn)，而且極有可能，在國(guó)家落地之后，各地會(huì)紛紛效仿，也就是說(shuō)越來(lái)越多的城市會(huì)參與其中，而由此一來(lái)，帶量采購(gòu)的全國(guó)推廣的速度會(huì)比想象中的快。
因此，可以預(yù)判的是，對(duì)過(guò)了專利期的原研藥而言，留給其轉(zhuǎn)圜的時(shí)間并不多，對(duì)于那些在跨國(guó)藥企產(chǎn)品體系中貢獻(xiàn)比較大，且過(guò)了專利期的原研藥來(lái)說(shuō)，在有仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的情況下，勢(shì)必會(huì)照成中國(guó)市場(chǎng)劇烈的動(dòng)蕩，甚至還會(huì)有裁員的風(fēng)險(xiǎn)。
而無(wú)論是國(guó)家的頂層設(shè)計(jì)，還是各城市方案細(xì)則，都在傳遞“將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)”的信號(hào)。在帶量采購(gòu)承諾市場(chǎng)份額的政策下，對(duì)過(guò)期原研藥來(lái)說(shuō)，趨勢(shì)很明朗：要么與國(guó)產(chǎn)仿制藥一起拼價(jià)格，要么與其他企業(yè)共享剩余的30%市場(chǎng)。
事實(shí)上，從2018年4月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見(jiàn)》，明確指出“促進(jìn)仿制藥替代使用”開(kāi)始，這一大趨勢(shì)就已經(jīng)明確：提升國(guó)產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、使其真正能與原研藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。之后的一系列政策也都在圍繞這個(gè)目標(biāo)進(jìn)行。
近日某次行業(yè)會(huì)議上，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)人士感慨：“一致性評(píng)價(jià)，雖然只有短短5個(gè)字，但我們等了好多好多年?！毖韵轮馐牵饲皣?guó)家早已注意到本土企業(yè)的呼吁，但一致性評(píng)價(jià)不做，國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量參差不齊，無(wú)法與原研競(jìng)爭(zhēng)，也就無(wú)法強(qiáng)制使國(guó)產(chǎn)替代原研。
如今一致性評(píng)價(jià)主要工作已經(jīng)完成，接下來(lái)一系列動(dòng)作都可以順其自然地推進(jìn)。那么對(duì)于一些專利過(guò)期、全球銷售額都在下滑的成熟產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，也是時(shí)候交出市場(chǎng)，讓位給本土仿制藥產(chǎn)品了。
1. BMS
BMS算得上是這次一致性評(píng)價(jià)受影響最大的藥企。在4+7帶量采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)的一致性評(píng)價(jià)品種中，BMS有三個(gè)進(jìn)入名單：福辛普利鈉片、恩替卡韋、馬來(lái)酸依那普利片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，BMS這三個(gè)產(chǎn)品2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售總額89.85億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計(jì)，受一致性評(píng)價(jià)影響的產(chǎn)品，其銷售額占BMS中國(guó)總銷售額的78.9%。
2017年恩替卡韋全球市場(chǎng)年銷售超過(guò)16億美元，而恩替卡韋口服常釋劑型2017年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售額高達(dá)84.25億，正大天晴的“潤(rùn)眾”本身就占據(jù)了市場(chǎng)半壁江山，而B(niǎo)MS的原研博路定也不過(guò)占據(jù)了30%多的市場(chǎng)，而另一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的江西青峰的維力青只有不到5%的份額，產(chǎn)品這么良好的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)，正大天晴必定不會(huì)拱手相讓。
而B(niǎo)MS如果想在肝病市場(chǎng)的占有率上鞏固地位，除了對(duì)于質(zhì)量上的信心之外，跟正大天晴將會(huì)有比較激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。而江西青峰的維力青在價(jià)格上已經(jīng)低于BMS和正大天晴的同類藥品。作為擁有價(jià)格和雙劑型優(yōu)勢(shì)的江西青峰，在本次一致性評(píng)價(jià)過(guò)后或?qū)碛邢劝l(fā)優(yōu)勢(shì)，而重塑格局也尚未可知。
另外福辛普利鈉片和馬來(lái)酸依那普利片都屬于高血壓用藥，高血壓用藥市場(chǎng)容量巨大、競(jìng)爭(zhēng)激烈，而最先通過(guò)的企業(yè)肯定具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
福辛普利片生產(chǎn)廠家只有原研中美上海施貴寶制藥和華海藥業(yè)，BMS原研所占市場(chǎng)份額為86.46%，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的華海藥業(yè)將與其實(shí)現(xiàn)同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。福辛普利去年4億多的市場(chǎng)雖然不大，但是僅有華海一家的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在價(jià)格上，BMS與華海差距不大，屬于價(jià)格低廉的大眾用藥。BMS如果想繼續(xù)把持住這個(gè)市場(chǎng)，難度并不是很大。
今年七月份，石藥和常州制藥的25mg規(guī)格卡托普利片相繼通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣 7887 萬(wàn)元，其中卡托普利醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 3325 萬(wàn)元，并且口服常釋劑型被納入醫(yī)保目錄（2017版）中的甲類用藥，這對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)無(wú)疑是利好。目前就各省的中標(biāo)價(jià)格來(lái)看，BMS的原研藥明顯高于仿制藥的價(jià)格，這個(gè)差距或許將使BMS在帶量采購(gòu)中失利，但是對(duì)于受帶量采購(gòu)影響較小的院外市場(chǎng)，BMS作為原研企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)力還是比較大的。
2. 賽諾菲
賽諾菲涉及4+7采購(gòu)目錄的產(chǎn)品主要有厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片和硫酸氫氯吡格雷片。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，三個(gè)產(chǎn)品2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售總額133億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計(jì)，受一致性評(píng)價(jià)影響的產(chǎn)品，其銷售額占賽諾菲中國(guó)總銷售額的52.2%。
厄貝沙坦市場(chǎng)中，賽諾菲的原研占據(jù)了八成左右的市場(chǎng)，而目前75mg規(guī)格通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥只有華海藥業(yè)和海正輝瑞市場(chǎng)且份額都不大，兩家企業(yè)同時(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，均完成在美國(guó)的上市，轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)。如果兩家企業(yè)放手一搏，報(bào)出一個(gè)“驚世駭俗”的低價(jià)的話，將會(huì)推動(dòng)兩家企業(yè)迅速搶占國(guó)內(nèi)其他企業(yè)市場(chǎng)份額。
賽諾菲在厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場(chǎng)份額超過(guò)60%，緊隨其后的是正大天晴。華海雖然通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，但是占有率只有不到5%， 正大天晴不會(huì)輕易放手這個(gè)市場(chǎng)，而目前華海并無(wú)業(yè)績(jī)和占有率的壓力。如果排除產(chǎn)能因素的話，華?；?qū)⑴c正大天晴在價(jià)格上“殊死一搏”，賽諾菲到時(shí)候是參與到打價(jià)格戰(zhàn)還是讓這個(gè)市場(chǎng)“順其自然“還是未知數(shù)。
在4+7目錄31個(gè)品種中，氯吡格雷是去年市場(chǎng)最大的品種，國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)110億元。目前氯吡格雷在國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)出的格局為市場(chǎng)規(guī)模大、原研藥占據(jù)主動(dòng)地位且行業(yè)集中度較高的競(jìng)爭(zhēng)格局，由賽諾菲、信立泰、樂(lè)普醫(yī)療三分天下。2017年，賽諾菲的波立維主導(dǎo)市場(chǎng)，占有率近58%；信立泰旗下的泰嘉市場(chǎng)占率為30.13%，但是由于泰嘉價(jià)格低于波立維，所以實(shí)際上，信立泰的銷量已經(jīng)超過(guò)賽諾菲。
而且在此次一致性評(píng)價(jià)中，此前氯吡格雷通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的只有信立泰，但是在CDE網(wǎng)站上顯示，樂(lè)普醫(yī)療也已經(jīng)于今天離開(kāi)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)隊(duì)列，完成審評(píng)。也就是說(shuō)在此后的集采中信立泰并不再是仿制藥“一枝獨(dú)秀”的局面，而這樣的格局或許是賽諾菲不太想看到的。如果屆時(shí)兩家仿制藥企業(yè)為了爭(zhēng)奪帶量采購(gòu)名額位價(jià)格“大打出手”，而賽諾菲屆時(shí)在價(jià)格上跟兩家企業(yè)依舊相去甚遠(yuǎn)的話，那么在這個(gè)過(guò)百億的大品種市場(chǎng)上，賽諾菲的原研被取代的可能性將非常大。
3. 輝瑞
輝瑞的三個(gè)大品種正在受一致性評(píng)價(jià)考驗(yàn)，分別是立普妥（阿托伐他汀）、絡(luò)活喜（氨氯地平）、希舒美（阿奇霉素）。而這三個(gè)品種均在本次“4+7”帶量采購(gòu)之列。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，這3個(gè)品種2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售總額為186.89億元。而據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計(jì)，輝瑞受一致性評(píng)價(jià)影響的品種占其中國(guó)總銷售額的46.5%。
立普妥是輝瑞第一大品牌藥，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)的2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額99.36億元。目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的本土企業(yè)有嘉林、浙江新東港2家。而今年9月，北京萬(wàn)生藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)幱谑芾頎顟B(tài)，很有可能是第三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)爭(zhēng)格局中，輝瑞的立普妥和嘉林的阿樂(lè)一起占了95%的市場(chǎng)，是主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，其中輝瑞占67.45%，嘉林占27.45%，阿托伐他汀的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)也主要發(fā)生在這二者之間。浙江新東港2.65%的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)尚小。
據(jù)德展健康2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，嘉林藥業(yè)2017年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8.03億元，阿樂(lè)貢獻(xiàn)了90%以上的業(yè)績(jī)。這也可見(jiàn)阿樂(lè)對(duì)嘉林藥業(yè)的重要性，后者很大幾率會(huì)抓住帶量采購(gòu)機(jī)會(huì)拿下市場(chǎng)。
嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)是國(guó)內(nèi)首仿藥，于1999年獲批上市。從2001年起，嘉林藥業(yè)就開(kāi)始了針對(duì)阿樂(lè)的生物等效性實(shí)驗(yàn)，首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)也絕非偶然。東方證券表示，從不同規(guī)格產(chǎn)品的銷售情況上看，“阿樂(lè)”10mg規(guī)格市場(chǎng)份額已經(jīng)領(lǐng)先其他企業(yè)，已經(jīng)超過(guò)“立普妥”，約占49.35%的市場(chǎng)份額。 這證明了嘉林藥業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)的實(shí)力，以及醫(yī)院渠道的打通。
近幾年，阿樂(lè)每年超50%的速度增長(zhǎng)，嘉林藥業(yè)幾乎每年都在針對(duì)阿樂(lè)進(jìn)行產(chǎn)能上的提升。2017年4月，嘉林藥業(yè)在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，目前嘉林為阿樂(lè)專門(mén)配有兩條進(jìn)口和兩條國(guó)產(chǎn)共四條生產(chǎn)線，每條進(jìn)口生產(chǎn)線平均每分鐘產(chǎn)量可達(dá)300盒。產(chǎn)能提升的同時(shí)也帶來(lái)了成本的下降。
絡(luò)活喜2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為55.12億元。這一大品牌早已成為一致性評(píng)價(jià)熱門(mén)品種，BE登記數(shù)量多達(dá)30個(gè)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已經(jīng)達(dá)到3家，分別是華潤(rùn)賽科、江蘇黃河、揚(yáng)子江藥業(yè)，原研藥占據(jù)67%的市場(chǎng)份額，華潤(rùn)賽科的壓氏達(dá)排名第二，占10%。目前來(lái)看是“4+7”帶量采購(gòu)最有可能中標(biāo)的本土企業(yè)。
華潤(rùn)賽科的產(chǎn)品線集中在心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、眼科用藥，壓氏達(dá)是國(guó)內(nèi)首家上市的氨氯地平片，已經(jīng)順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
從價(jià)格上看，原研絡(luò)活喜5mg的中標(biāo)價(jià)為4.27元，壓氏達(dá)中標(biāo)價(jià)為1.2元。后者的價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于前者，在降價(jià)空間的接受程度上也遠(yuǎn)遠(yuǎn)比輝瑞更有優(yōu)勢(shì)。對(duì)于輝瑞來(lái)說(shuō)，意味著要么放棄70%的市場(chǎng)，要么降價(jià)到1.2元以下，這兩條路對(duì)絡(luò)活喜來(lái)說(shuō)都是非常大的打擊。
4. 優(yōu)時(shí)比
優(yōu)時(shí)比的開(kāi)浦蘭（左乙拉西坦片）出現(xiàn)在帶量采購(gòu)品種之列。開(kāi)浦蘭雖然在2017年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有7.5億元的體量，但卻占據(jù)了優(yōu)時(shí)比中國(guó)銷售額的35.4%，是優(yōu)時(shí)比在中國(guó)上市最早的產(chǎn)品，也是核心產(chǎn)品。
左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)病作用的抗癲癇藥，已被廣泛人做全球治療癲癇的金標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗癲癇化藥終端市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元，左乙拉西坦是這一領(lǐng)域的支柱品種，占據(jù)接近30%的份額。國(guó)內(nèi)4個(gè)片劑產(chǎn)品獲批，分別是深圳信立泰藥業(yè)的信同安、浙江京新藥業(yè)的吉易克、重慶圣華曦藥業(yè)和珠海聯(lián)邦制藥的左乙拉西坦片。但該市場(chǎng)幾乎全被原研企業(yè)占據(jù)，開(kāi)浦蘭片劑和口服液占據(jù)了99.38%的市場(chǎng)份額，浙江京新藥業(yè)的吉易克僅占0.44%。
市場(chǎng)占比較小，同時(shí)也意味著替代空間巨大。近兩年京新藥業(yè)的左乙拉西坦片銷售突飛猛進(jìn)，2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額比上一年同比增長(zhǎng)531%，2017年約為189%。如果拿下左乙拉西坦片市場(chǎng)，京新藥業(yè)舍曲林、安非他酮等神經(jīng)精神類用藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力也會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)。可見(jiàn)其對(duì)拿下這一市場(chǎng)志在必得。
藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，京新藥業(yè)0.25g中標(biāo)價(jià)為91.29元，優(yōu)時(shí)比中標(biāo)價(jià)138.34元，前者是后者的66%左右。優(yōu)時(shí)比或許不會(huì)放棄這個(gè)產(chǎn)品，但面臨的情況就是至少降價(jià)34%。
近日優(yōu)時(shí)比中國(guó)區(qū)總裁吳昕接受媒體采訪時(shí)表示，優(yōu)時(shí)比已經(jīng)取消醫(yī)藥代表稱號(hào)，將其改為醫(yī)藥信息伙伴，也被外界認(rèn)為是其準(zhǔn)備縮減醫(yī)藥代表團(tuán)隊(duì)的信號(hào)。
5. 阿斯利康
AZ的可定（瑞舒伐他?。⒁兹鹕常翘婺幔?、捷賜瑞（賴諾普利片）正在受一致性評(píng)價(jià)影響。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，三產(chǎn)品2017年在公立醫(yī)院銷售額為67.53億元。據(jù)E藥經(jīng)理人研究院統(tǒng)計(jì)，受一致性評(píng)價(jià)影響的品種占AZ中國(guó)公立醫(yī)院總銷售額的17.6%。
瑞舒伐他汀競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，持有批文數(shù)量有7家，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已經(jīng)有4家。其中原研藥可定占56.7%的市場(chǎng)份額，剩余的44%的市場(chǎng)中，正大天晴、京新藥業(yè)、魯南貝特旗鼓相當(dāng)。
正大天晴強(qiáng)悍的銷售能力有目共睹，而京新藥業(yè)也不會(huì)輕易放棄這一大品種的市場(chǎng)。2018年1月份，上海公布第三批帶量采購(gòu)品種，其中就包括瑞舒伐他汀，6家企業(yè)進(jìn)入質(zhì)量評(píng)審結(jié)果公示階段，而最終京新藥業(yè)入圍。京新藥業(yè)10mg的中標(biāo)價(jià)為3.06元，創(chuàng)下自2009年以來(lái)中標(biāo)價(jià)格最低記錄。
彼時(shí)沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、且具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)的南京先聲反而沒(méi)有在價(jià)格上低于京新藥業(yè)?？梢?jiàn)京新藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的決心與勢(shì)在必得。2016年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀銷售額為6.6億元，是其銷售額最高的核心產(chǎn)品。
對(duì)原研廠商AZ來(lái)說(shuō)，情況不甚樂(lè)觀。2017年其5mg、10mg產(chǎn)品最低中標(biāo)價(jià)分別為4.35元、7.03元，而其他廠家最低中標(biāo)價(jià)分別為1.65元、2.66元，AZ面臨的降價(jià)壓力超過(guò)60%，否則將失去市場(chǎng)。
6. 拜耳
拜耳主打產(chǎn)品拜糖平這一銷售額僅次于立普妥、波立維，市場(chǎng)規(guī)模超80億元的大產(chǎn)品，市場(chǎng)對(duì)其已經(jīng)等待多時(shí)。
11月26日，華東醫(yī)藥的阿卡波糖首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
阿卡波糖一直是中國(guó)糖尿病口服降糖藥的領(lǐng)軍產(chǎn)品，但市場(chǎng)格局相對(duì)明朗。2015年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，拜耳占67.3%的市場(chǎng)，華東醫(yī)藥占24%，一直排在第二位。近幾年后者銷售額迅速增長(zhǎng)，據(jù)華東醫(yī)藥財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2017年卡博平銷售額突破20億元。
華東醫(yī)藥對(duì)于阿卡波糖這一大品種的巨大潛力市場(chǎng)已經(jīng)期待多時(shí)。2017年6月，華東醫(yī)藥與麗珠集團(tuán)子公司新北江制藥簽訂《物料采購(gòu)合同》，向后者購(gòu)買(mǎi)阿卡波糖原料藥，總計(jì)4.8億元。而更早的2015年12月，中美華東以2500萬(wàn)元受讓華東醫(yī)藥集團(tuán)新藥研究與的阿卡波糖咀嚼片新藥技術(shù)，都是在發(fā)力阿卡波糖。
據(jù)藥融數(shù)據(jù)顯示，拜耳在中國(guó)地區(qū)處方藥業(yè)務(wù)170億，其中拜糖平貢獻(xiàn)了23%，對(duì)拜耳來(lái)說(shuō)舉足輕重。雖然阿卡波糖沒(méi)有在此次帶量采購(gòu)的31品種之列，但在強(qiáng)敵環(huán)伺、政策助力的趨勢(shì)下，斷崖式下跌的局面也即將到來(lái)。
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