▍100億大品種，一致性評價滿三家
今日（11月27日），東瑞制藥發(fā)布公告，稱集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安內(nèi)真”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
其中，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)第四家通過一致性評價的產(chǎn)品。
而恩替卡韋分散片是該品規(guī)國內(nèi)第三家通過一致性評價的產(chǎn)品。
公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
目前，東瑞制藥的產(chǎn)品“雷易得”是國內(nèi)唯一有效期為36個月的恩替卡韋仿制藥。
據(jù)媒體《藥篩》報道，在最新的歐洲肝病年會乙肝治療指南中，恩替卡韋和替諾福韋、替諾福韋艾拉酚胺富馬酸3個藥物，作為首選的口服抗病毒藥物。
優(yōu)勢明顯，權(quán)威認(rèn)證，必然會帶來市場放量。
《藥篩》數(shù)據(jù)顯示，恩替卡韋全球市場年銷售最高達(dá)到17.8億美元（共計人民幣123.8億元），2015年后，由于仿制藥、其他新藥加入，市場銷售額開始下降。
（圖片來源：藥篩）
▍重磅品種，正大天晴占近50%
這個大品種，在國內(nèi)的競爭也相當(dāng)激烈。
資料顯示，2005年，施貴寶原研品進(jìn)口國內(nèi)，2010年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個仿制藥上市，此后，福建廣生堂、安徽貝克、海思科、山東魯抗扥陸續(xù)上市恩替卡韋。
據(jù)賽柏藍(lán)查詢藥審中心，目前，恩替卡韋共有36個國產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個批文。
從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可得，中國公立醫(yī)院2017年市場銷售總額高達(dá)84.25億元，雖然市場增速在逐年放緩，但市場容量基數(shù)非常大。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
從恩替卡韋在各級醫(yī)院使用情況來看，其在縣級公立醫(yī)院的市場占比逐漸增大?？梢姡诜旨壴\療政策下，作為慢性乙型肝炎治療的一線藥物，其市場已經(jīng)逐漸往基層下沉。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
在市場格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場由正大天晴所占據(jù)，原研企業(yè)施貴寶只占據(jù)了34.46%的市場份額。這兩家企業(yè)瓜分了超過80%的市場。本次東瑞制藥成功通過一致性評價，將對現(xiàn)有的市場格局，尤其是原研企業(yè)的市場，帶來一定的沖擊。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
由此可見，如果沒有一致性評價的政策，正大天晴仍然會占據(jù)優(yōu)勢地位，但隨著一致性評價政策出臺，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過一致性評價，這個重磅品種過一致性評價藥企已滿三家。
顯然，“滿三家”對過評品種來說，是一個敏感節(jié)點。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，目前，已有7個品規(guī)通過一致性評價的企業(yè)滿三家，在帶量采購中，處于3+1的競價模式，根據(jù)招商證券分析，在這種情況下，中標(biāo)企業(yè)的降價幅度估計在70%左右，降價會非常明顯。
在醫(yī)保局牽頭的國家?guī)Я坎少彺蟊尘跋?，原研藥企施貴寶的34%市場份額會可能更難保住，而正大天晴在面對來自江西青峰和東瑞制藥的雙重夾擊之下，能否保持原先50%市場份額的優(yōu)勢地位，還有待我們進(jìn)一步觀望。
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