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201家藥企被列入《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》

2018/6/6 14:01:59 來(lái)源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 6月4日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱,制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》,由國(guó)家組織對(duì)計(jì)劃中列明的全國(guó)共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 
  計(jì)劃不公開(kāi),有“回頭查”
 
  據(jù)介紹,《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》的制定,是基于2017年度國(guó)家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則,突出問(wèn)題導(dǎo)向。年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家,疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家,新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家,專項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
 
  通告指出,《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí),通過(guò)調(diào)配使用國(guó)家藥品檢查員等資源,逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果,提高國(guó)家檢查的震懾作用,檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式,堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。
 
  除年度檢查計(jì)劃外,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度,同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果,適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè),采取“回頭查”等方式,重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。
 
  各地藥品檢查重點(diǎn)
 
  經(jīng)查閱,今年以來(lái),已有一些省份發(fā)布了關(guān)于2018年藥品重點(diǎn)檢查方案和計(jì)劃。
 
  寧夏
 
  1月10日,寧夏發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。
 
  重點(diǎn)檢查品種:
 
  1.注射劑及無(wú)菌制劑;
 
  2.中標(biāo)的基本藥物品種;
 
  3.含貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種;
 
  4.不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種;
 
  5.抽檢不合格的品種;
 
  6.新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種;
 
  7.國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。
 
 
  山東
 
  2月24日,山東省印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。提出將結(jié)合總局2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管重點(diǎn)工作安排,年度內(nèi)省局、市局對(duì)以下十類重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查:
 
  1.多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè);
 
  2.三年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的企業(yè);
 
  3.價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè),特別是中成藥企業(yè);
 
  4.新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),或新上市三年內(nèi)的藥品品種;
 
  5.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè);
 
  6.關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更;
 
  7.認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。
 
  江蘇
 
  3月30日,江蘇省印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》。2018年檢查重點(diǎn):
 
  1.中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)
 
  2.含鋁佐劑疫苗
 
  3.含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
 
  4.出口歐盟第二類原料藥
 
  5.F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種
 
  6.多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購(gòu)提取物企業(yè)
 
  7.2017年度省局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)出警告信的企業(yè)
 
  江西
 
  3月30日,江西印發(fā)《2018年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》
 
  重點(diǎn)加強(qiáng)以下重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種監(jiān)督檢查,對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。
 
  1.血液制品、生物制品、注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè);
 
  2.近三年新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),
 
  3.價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè),特別是中成藥企業(yè);
 
  4.近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)、2017年公告不合格批次品種,被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)(企業(yè)名單見(jiàn)附件1至附件4)。
 
  5.長(zhǎng)期停產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè);
 
  6.關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大變更、關(guān)鍵人員變更頻繁的企業(yè);
 
  7.接受境外委托加工或出口藥品企業(yè);
 
  8.用貴細(xì)藥材和膠類投料產(chǎn)品,生化藥品或新上市三年內(nèi)的藥品品種;
 
  9.原料藥緊缺品種的制劑、特殊藥品(含特殊藥品的復(fù)方制劑)、使用鮮竹瀝為原料的品種。




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