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　5月8日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，公告明確板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方。

 

　　▍18藥品不再是處方藥

 

　　公告表示：

 

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；

 

　　傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

 

　　同時(shí)，公告要求，相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

 

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

 

　　自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

 

　　▍天士力、國(guó)藥、云南白藥產(chǎn)品市場(chǎng)份額生變

 

　　由于，我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)處方藥一直有比較嚴(yán)格的管理規(guī)定，預(yù)計(jì)處方藥轉(zhuǎn)非處方藥對(duì)于藥品的管理及市場(chǎng)份額將會(huì)產(chǎn)生較大影響。

 

　　由于處方藥只準(zhǔn)在“專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊”進(jìn)行廣告宣傳；而非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)“審查、批準(zhǔn)”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

 

　　且處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上：“憑醫(yī)師處方銷售，購(gòu)買和使用！”。

 

　　可以預(yù)計(jì)，18種由處方藥調(diào)整為非處方藥的品種，市場(chǎng)推廣手段將更多樣，而消費(fèi)人群以及市場(chǎng)份額都有望擴(kuò)容。

 

　　以板藍(lán)根泡騰片為例，據(jù)賽柏藍(lán)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上的查詢，全國(guó)擁有3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，上市許可持有人分別是江中藥業(yè)股份公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)和廣東百科制藥。

 

 

　　不過(guò)，由于此次轉(zhuǎn)為非處方藥管理的板藍(lán)根泡騰片明確了規(guī)格：每片重3.5克。從藥品批文看，僅有廣東百科制藥的上市產(chǎn)品符合，這對(duì)于廣東百科來(lái)說(shuō)將是一個(gè)利好。

 

　　除板藍(lán)根泡騰片外，18個(gè)處方藥轉(zhuǎn)非處方藥的品種中，牛黃蛇膽川貝滴丸也是直接轉(zhuǎn)為乙類非處方藥，也就是說(shuō)，這兩個(gè)品種的市場(chǎng)空間擴(kuò)容量更為可觀。

 

 

　　據(jù)查詢，牛黃蛇膽川貝滴丸是北京康而福藥業(yè)的獨(dú)家品種。

 

　　而從乙類非處方藥轉(zhuǎn)為甲類非處方藥的傷濕止痛膏，情況則不樂(lè)觀。

 

　　據(jù)查詢，傷濕止痛膏共有35條批文，涉及國(guó)藥集團(tuán)、云南白藥等知名藥企。

 

 

　　附：品種名單

 

　　說(shuō)明：

 

　　1.類別：指非處方藥的類別。目前國(guó)家對(duì)非處方藥實(shí)施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。