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　為進(jìn)一步促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)稿”），并于4月26日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出“對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期?！弊鳛榕c藥品專利保護(hù)完全不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，這一鼓勵(lì)創(chuàng)新的后繼保護(hù)措施對(duì)于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。

 

　　保護(hù)覆蓋面擴(kuò)大

 

　　藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是一種通過(guò)賦予創(chuàng)新藥企業(yè)（權(quán)利人）在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)，從而鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)及申報(bào)的特殊制度：在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)不得依賴權(quán)利人的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)其它申請(qǐng)人就已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相同品種提出的仿制藥申請(qǐng)。

 

　　去年10月，兩辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）將“建立上市藥品目錄集”“探索建立藥品專利鏈接制度”“開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)”“完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度”作為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的重點(diǎn)舉措。

 

　　其中，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度提出：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期，數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

 

　　此次發(fā)布的“意見(jiàn)稿”無(wú)疑是兩辦文件進(jìn)一步落地深化，內(nèi)容清晰列明：使用在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　為盡快滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需求，加速國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)程，對(duì)于利用在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，政策也給予了一定的優(yōu)惠：根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　不僅如此，對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，政策也給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)罕見(jiàn)病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　仿制藥門檻提升

 

　　在美國(guó)FDA仿制藥申請(qǐng)505（j）、改良型新藥申請(qǐng)505（b2）制度下，仿制藥申請(qǐng)人可以利用原研藥權(quán)利人或其他申請(qǐng)人在先的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，如臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)（藥品毒理資料、質(zhì)量及穩(wěn)定性等研究資料）和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，來(lái)證明自己品種的安全性和可靠性，支持自己的品種申請(qǐng)ANDA或NDA。由于免于重復(fù)進(jìn)行原研創(chuàng)新藥已經(jīng)完成的非臨床和臨床試驗(yàn)，直接降低了研發(fā)成本。

 

　　然而，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度則令仿制藥申請(qǐng)人在原研藥上市之日起的數(shù)據(jù)保護(hù)期限內(nèi)（即使原研專利已到期），無(wú)法利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制藥申請(qǐng)，除非仿制藥申請(qǐng)人提交自行完成的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或等待數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿才提出/進(jìn)行藥品上市。正因如此，某些已經(jīng)上市的新藥因新適應(yīng)癥獲批時(shí)，數(shù)據(jù)獨(dú)占期將可能擴(kuò)大原研藥的市場(chǎng)獨(dú)占期限，這也是原研藥企在專利制度之外鞏固市場(chǎng)壟斷地位的重要策略。

 

　　為履行入世承諾和符合1994年《TRIPs協(xié)定》，我國(guó)2002年《藥品管理法實(shí)施條例》就設(shè)立了相應(yīng)制度，并沿用至現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及新的實(shí)施條例中，但都僅規(guī)定對(duì)“含有新型化學(xué)成份”的藥品給予6年試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，改良劑型、改良給藥途徑、新適應(yīng)癥等試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)未包括在內(nèi)，且數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)獲批后如何公示以便落實(shí)保護(hù)效果也不明朗。

 

　　隨著中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管逐步向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，數(shù)據(jù)保護(hù)制度也將得到進(jìn)一步升級(jí)。2017年10月24日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，提出對(duì)創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)，數(shù)據(jù)保護(hù)的具體管理要求另行制定。

 

　　而據(jù)“意見(jiàn)稿”要求：在試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意申請(qǐng)同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書(shū)面聲明；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)受理上述申請(qǐng)之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無(wú)異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明；另外，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)公示時(shí)生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。

 

　　我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，資本市場(chǎng)投資環(huán)境也有待進(jìn)一步完善，醫(yī)藥投資周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的特征依然十分明顯，一定程度上影響了國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)自行投資提供藥品研究數(shù)據(jù)的熱情，尤其對(duì)于專注開(kāi)展Me-too首仿和Me-better改良的仿制藥企業(yè)而言，政策國(guó)際接軌也將帶來(lái)全新挑戰(zhàn)。

 

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）

 

　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條（目的和依據(jù)）  為完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。

 

　　第二條（實(shí)施主體）  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主管藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作，秉承公開(kāi)、公平、公正的原則，負(fù)責(zé)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的資格審查、授權(quán)公示以及管理實(shí)施工作，并依法承擔(dān)相應(yīng)的保密義務(wù)。

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體實(shí)施工作。

 

　　第二章  保護(hù)對(duì)象

 

　　第三條（保護(hù)對(duì)象）  藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定程序，對(duì)申請(qǐng)人基于自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護(hù)期限的制度：

 

　　 （一）創(chuàng)新藥；

 

　　 （二）創(chuàng)新治療用生物制品；

 

　　 （三）罕見(jiàn)病治療藥品；

 

　　 （四）兒童專用藥；

 

　　 （五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。

 

　　第四條（受保護(hù)的數(shù)據(jù)范圍及要件）  本辦法中試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請(qǐng)人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：

 

　　 （一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；

 

　　 （二）提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)前未公開(kāi)披露；

 

　　 （三）未依賴他人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或已公開(kāi)發(fā)布的研究成果自行取得。

 

　　第三章  保護(hù)方式與期限

 

　　第五條（創(chuàng)新藥保護(hù)）  對(duì)在中國(guó)境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期，創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　使用在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)上市或在中國(guó)與其他國(guó)家/地區(qū)同步申請(qǐng)上市的藥品或治療用生物制品，批準(zhǔn)上市時(shí)分別給予6年或12年數(shù)據(jù)保護(hù)期；利用在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)間晚于在其他國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng)上市的，根據(jù)情況給予1至5年數(shù)據(jù)保護(hù)期，晚于6年的不再給予數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無(wú)中國(guó)患者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)新藥上市的，給予上述計(jì)算方法1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期；補(bǔ)充中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　第六條（罕見(jiàn)病和兒童專用藥保護(hù)）  對(duì)罕見(jiàn)病用藥或兒童專用藥，自該適應(yīng)癥首次在中國(guó)獲批之日起給予6年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

 

　　第七條（獨(dú)立運(yùn)行）  針對(duì)同一藥品先后授予的各項(xiàng)保護(hù)期，分別按照相應(yīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)自被批準(zhǔn)之日起分別計(jì)算。

 

　　第八條（保護(hù)方式）  在保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人同意，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種藥品上市申請(qǐng)，但申請(qǐng)人依賴自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

 

　　第四章  實(shí)施流程

 

　　第九條（申請(qǐng)）  藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)數(shù)據(jù)保護(hù)的，應(yīng)在提交上市許可注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)提交藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)，并說(shuō)明申請(qǐng)保護(hù)的期限和理由。

 

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)予以公示30天。

 

　　第十條（技術(shù)審查）  國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提出的數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)同時(shí)進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，應(yīng)在審查結(jié)論中明確保護(hù)的理由和期限，并按程序做出試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)審查和上市申請(qǐng)審查結(jié)論。

 

　　第十一條（授權(quán)公示）  藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利在藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)公示時(shí)生效，數(shù)據(jù)保護(hù)信息與藥品批準(zhǔn)信息同時(shí)公示。

 

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)信息至少應(yīng)包含藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)理由、數(shù)據(jù)保護(hù)起始和截止日期等信息，并由《上市藥品目錄集》收載并公示，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)人或任何第三方可自行在《上市藥品目錄集》中查詢保護(hù)狀態(tài)及保護(hù)期限。

 

　　藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應(yīng)及時(shí)刪除相關(guān)信息。

 

　　第十二條（實(shí)施方式：監(jiān)管部門不披露）  除下列情形外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不得主動(dòng)披露受保護(hù)的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

 

　　 （一）公共利益需要；

 

　　 （二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用；

 

　　 （三）藥品審評(píng)審批機(jī)構(gòu)依法公開(kāi)審評(píng)信息的。

 

　　第十三條（已受理品種處理模式）  藥品獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)前，已經(jīng)受理的其他申請(qǐng)人自行取得數(shù)據(jù)的同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)可以按照審評(píng)審批程序繼續(xù)辦理，符合條件的應(yīng)予以批準(zhǔn)。

 

　　第十四條（保護(hù)期內(nèi)同品種上市申請(qǐng)）  在試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，以自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意申請(qǐng)同品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，除按照要求提供相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)資料外，還應(yīng)提交其自行取得有關(guān)數(shù)據(jù)或授權(quán)的書(shū)面聲明。

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)受理上述申請(qǐng)之日起30天內(nèi)應(yīng)通知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人，數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人可以自收到通知之日起30天內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)提出異議，無(wú)異議或逾期未提出異議的，視為認(rèn)可上述自行取得數(shù)據(jù)聲明。

 

　　數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對(duì)上述自行取得數(shù)據(jù)的真實(shí)性提出異議的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審評(píng)部門應(yīng)在90日內(nèi)組織完成數(shù)據(jù)核查工作，經(jīng)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題或涉嫌弄虛作假的，按藥品注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定處理并告知數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人。

 

　　第十五條（異議解決機(jī)制）  申請(qǐng)人、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)決定不服的，可以依法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

 

　　第十六條（效力認(rèn)定）  經(jīng)確認(rèn)不符合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)資格的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的藥品審批機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)發(fā)布公告予以更正，并調(diào)整《上市藥品目錄集》中的相關(guān)信息。

 

　　第十七條（防止權(quán)利濫用）  取得數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利人應(yīng)在取得權(quán)利之日起主動(dòng)披露其被保護(hù)的數(shù)據(jù)。

 

　　取得數(shù)據(jù)保護(hù)的藥品自批準(zhǔn)上市之日起1年內(nèi)由于自身原因未在市場(chǎng)銷售的，則該保護(hù)期經(jīng)有關(guān)利益相關(guān)方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)情況屬實(shí)的，該數(shù)據(jù)保護(hù)應(yīng)被撤銷。

 

　　第十八條（數(shù)據(jù)保護(hù)撤銷后情形）  藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)被撤銷的，自撤銷決定作出之日起，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人對(duì)該品種提出的上市注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)提出藥品數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)的，符合規(guī)定的按規(guī)定給予相應(yīng)的保護(hù)期。

 

　　第五章  附  則

 

　　第十九條（定義）  本辦法所涉及有關(guān)名詞定義如下：

 

　　同品種：是指含有相同活性成分和相同適應(yīng)癥的藥品。

 

　　數(shù)據(jù)保護(hù)權(quán)利人：是指被實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)品種的上市許可持有人（批準(zhǔn)文號(hào)持有人）。

 

　　第二十條（解釋）  本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

 

　　第二十一條（實(shí)施日期）  本辦法自   起施行。