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　近日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，此消息瞬間刷爆朋友圈。意見明確全面落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品后續(xù)落地政策，從采購(gòu)、醫(yī)保、稅收、宣傳等各方面全面給予優(yōu)秀仿制藥支持，并對(duì)仿制藥研發(fā)、療效等提出要求，促進(jìn)仿制藥與原研藥的替代使用。

 

　　截至目前，共計(jì)14個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，涉及企業(yè)11家，華海、京新、信立泰等均在列，其中華海以7個(gè)品種、9個(gè)品規(guī)成最大贏家。2017年我國(guó)西藥進(jìn)口額為1158.4億元，前十品種多為專利到期藥物，這引發(fā)藥企們紛紛布局，力爭(zhēng)打響仿制藥一致性評(píng)價(jià)第一炮。

 

　　多舉措支持仿制替代原研，破解“大而不強(qiáng)”

 

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域缺乏高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，全行業(yè)普遍低成本運(yùn)行，導(dǎo)致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量普遍不高，高質(zhì)量藥品市場(chǎng)主要被國(guó)外原研藥占領(lǐng)，而原研藥在招標(biāo)采購(gòu)一品兩規(guī)的規(guī)則下，不僅能夠保持高昂的價(jià)格，而且還能保持較大的市場(chǎng)份額，所以過(guò)去多年，很多在全球市銷售極度萎縮的產(chǎn)品卻能夠在中國(guó)持續(xù)大放異彩。據(jù)醫(yī)保商會(huì)2017年進(jìn)出口數(shù)據(jù)，我國(guó)西藥進(jìn)口額為171.57億美元，核算人民幣1158.4億元，前十品種多為專利到期藥物。

 

　　大力發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，是制藥大國(guó)的必然選擇，它能有效降低藥品費(fèi)用，提升藥品的可及和可負(fù)擔(dān)性，從而保障醫(yī)療保險(xiǎn)基金的可持續(xù)發(fā)展。為改善我國(guó)仿制藥“大而不強(qiáng)”的局面，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展的政策文件，該文件最大的亮點(diǎn)在于其內(nèi)外兼修，從臨床到產(chǎn)業(yè)，從國(guó)內(nèi)到國(guó)外，從采購(gòu)、支付，臨床指引、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、宣傳等各個(gè)角度的全面系統(tǒng)安排。那么如何判斷該仿制藥是否優(yōu)質(zhì)呢？最大的標(biāo)準(zhǔn)就是通過(guò)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”。截至目前，共兩批通過(guò)“一致性評(píng)價(jià)”產(chǎn)品（涉及14個(gè)產(chǎn)品）被公開。

 

　　14個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種，10個(gè)銷售破10億

 

　　表1：14個(gè)已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的情況

　　 （來(lái)源：CFDA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　截至目前為止，CFDA共發(fā)布了2批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，涉及14個(gè)產(chǎn)品，其中5個(gè)289基藥目錄品種，占約1/3的比例。根據(jù)規(guī)定，2018年底要完成289基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)工作，而非289基藥目錄品種則沒(méi)有時(shí)間上的規(guī)定，相比之下，289基藥目錄的一致性評(píng)價(jià)條件似乎更為苛刻，于是藥企們紛紛將目光聚焦到其他潛力大品種，試圖搶先拿到一致性評(píng)價(jià)入場(chǎng)券，享受更多政策紅利。

 

　　已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的14個(gè)產(chǎn)品，涉及企業(yè)11家，其中華海藥業(yè)以7個(gè)品種、9個(gè)受理號(hào)成為最大贏家，海正輝瑞制藥以1個(gè)品種，3個(gè)受理號(hào)緊接其后，浙江京新藥業(yè)以1個(gè)品種，2個(gè)受理號(hào)排位第三，剩下藥企均有1個(gè)品種，以1個(gè)受理號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　瑞舒伐他汀鈣片有3個(gè)規(guī)格，2家企業(yè)獲批，分別為南京正大天晴制藥與浙江京新藥業(yè)，其中浙江京新藥業(yè)有2個(gè)規(guī)格獲批；厄貝沙坦片有3個(gè)規(guī)格，2家企業(yè)獲批，分別為浙江華海藥業(yè)與海正輝瑞制藥，其中海正輝瑞制藥包攬了全部規(guī)格；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有1個(gè)規(guī)格，2家企業(yè)獲批，分別為成都倍特藥業(yè)和齊魯制藥。

 

　　14個(gè)產(chǎn)品涵蓋血液和造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、全身用抗感染、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、心血管系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域，其中7個(gè)屬于心血管系統(tǒng)藥物，以50%的比例遙遙領(lǐng)先于其他類別產(chǎn)品，神經(jīng)系統(tǒng)藥物有3個(gè)，全身用抗感染藥物有2個(gè)，分別排在第二、第三位。

 

　　圖1：一致性評(píng)價(jià)中銷售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品銷售情況（單位：億元）

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，14個(gè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品中，2016年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷售額超過(guò)百億的產(chǎn)品有1個(gè)，為深圳信立泰的硫酸氫氯吡格雷片，合計(jì)銷售額超過(guò)10億元（包含百億大品種）的產(chǎn)品共10個(gè)，分別為鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片。

 

　　氯吡格雷：三足鼎立，原研占據(jù)半壁江山

 

　　圖2：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端氯吡格雷格局

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

 

　　氯吡格雷，心腦血管領(lǐng)域的經(jīng)典抗凝藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端氯吡格雷銷售額分別為100.84億元、18.60億元，合計(jì)119.44億元。

 

　　目前國(guó)內(nèi)僅有3家企業(yè)生產(chǎn)氯吡格雷，分別為賽諾菲、信立泰和樂(lè)普藥業(yè)，呈現(xiàn)“三足鼎立”的局面。在中國(guó)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市零售藥店終端，作為原研廠家的賽諾菲，在氯吡格雷總體市場(chǎng)都占據(jù)主要地位，隨著信立泰的75mg的氯吡格雷通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其市場(chǎng)份額有望大幅度提升。

 

　　氨氯地平：黃河藥業(yè)搶占先機(jī)，原研占60.99%

 

　　圖3：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨氯地平格局

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　氨氯地平，鈣離子拮抗劑，在單獨(dú)或合并其他藥物治療高血壓、心絞痛時(shí)，對(duì)腎臟能起一定保護(hù)作用。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端氨氯地平銷售額分別為52.27億元、18.2億元，合計(jì)銷售額70.47億元。

 

　　除了原研廠家輝瑞占據(jù)主要市場(chǎng)份額外，其他藥企之間所占份額比例相差不大，競(jìng)爭(zhēng)比較激烈。2016年，江蘇黃河藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片還未躋身氨氯地平品牌TOP20中，但作為唯一通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的289基藥目錄品種，在未來(lái)三年將不會(huì)有同類產(chǎn)品被受理，黃河藥業(yè)的氨氯地平搶占先機(jī)，相信很快就能分食一杯羹。

 

　　瑞舒伐他汀：原研占比逐年下降，京新、正大天晴搶食

 

　　圖4：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端瑞舒伐他汀格局

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　瑞舒他汀鈣，對(duì)肝臟具有高選擇性，降脂效果比較明顯，同時(shí)對(duì)中樞神經(jīng)的副作用較其他他汀較低。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)42.06億元，在中國(guó)城市零售藥店終端銷售額達(dá)6.96億元。近年，阿斯利康的市場(chǎng)份額不斷下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥品研發(fā)庫(kù)，阿斯利康的瑞舒他汀鈣在2016年的全球銷售額為3807.5百萬(wàn)美元，南京正大天晴制藥及京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，躋身分食“大蛋糕”行列。

 

　　進(jìn)口化藥品牌TOP10，多為專利過(guò)期產(chǎn)品

 

　　圖5：2013-2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端進(jìn)口化藥品牌TOP10

　　 （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

 

　　阿托伐他汀鈣片：國(guó)產(chǎn)品牌的“弒神”之路

 

　　阿托伐他汀鈣片（立普妥）是一代“神藥”，自問(wèn)世到現(xiàn)在，為其開發(fā)公司輝瑞賺取了上千億美元，成為全球藥品銷售神話。隨著2012年5月全球藥品市場(chǎng)的專利保護(hù)到期，該藥全球銷售額呈現(xiàn)斷崖式下跌，市場(chǎng)萎縮嚴(yán)重，但在中國(guó)卻依舊能保持良好的市場(chǎng)增長(zhǎng)速度，連續(xù)多年位居進(jìn)口品牌前列。2016年立普妥國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院終端銷售額達(dá)到60.86億美元，占據(jù)69.26%的市場(chǎng)份額，而排在第二位的國(guó)產(chǎn)品牌北京嘉林的“阿樂(lè)”僅占據(jù)27.74%，懸殊頗大。通過(guò)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，北京嘉林藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)均已開展了阿托伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)，相信在國(guó)產(chǎn)品牌完成一致性評(píng)價(jià)之后，輝瑞的市場(chǎng)份額將會(huì)在未來(lái)幾年出現(xiàn)極大的下滑，一家獨(dú)大終會(huì)成為歷史。

 

　　圖6：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿托伐他汀鈣片格局

 

　　阿卡波糖片：國(guó)產(chǎn)領(lǐng)頭兵——杭州中美華東制藥

 

　　阿卡波糖由拜耳開發(fā)，最早于1975年在瑞士上市，是世界上第一款被批準(zhǔn)的α-葡萄糖苷酶抑制劑。由于優(yōu)秀的降糖效果，該藥目前已被推薦為治療Ⅱ型糖尿病的一線藥。阿卡波糖全球?qū)＠缫堰^(guò)期，但國(guó)內(nèi)目前取得阿卡波糖片批文的僅杭州中美華東制藥一家。2016年拜耳阿卡波糖片（拜唐蘋）國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷售額為38.87億，占據(jù)68.56%的份額，杭州中美華東制藥占據(jù)31.44%。目前杭州中美華東制藥正在積極開展一致性評(píng)價(jià)，且國(guó)內(nèi)也有眾多藥企布局該藥的仿制，這一龐大的降糖市場(chǎng)，就引來(lái)更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

 

　　圖7：2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿卡波糖片格局

 

　　硫酸氫氯吡格雷片：信立泰終將 “逆襲”

 

　　氯吡格雷是由賽諾菲和施貴寶聯(lián)合開發(fā)的新一代抗凝血?jiǎng)?，氯吡格雷?997年在美國(guó)率先上市，憑借療效好、不良反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)，上市第4年銷售額就已接近20億美元，2011年全球銷售額接近100億美元。但是自2012年5月17日美國(guó)核心化合物專利到期后，銷售額斷崖式下滑。中國(guó)市場(chǎng)上目前共有3家企業(yè)生產(chǎn)氯吡格雷制劑產(chǎn)品。信立泰的泰嘉（硫酸氫氯吡格雷片）于2000年獲批上市，原研藥波立維取得行政保護(hù)后于2001年上市，由于特定歷史原因，泰嘉得以與原研藥在中國(guó)市場(chǎng)長(zhǎng)期共存，第2家國(guó)產(chǎn)氯吡格雷一直到2012年才進(jìn)入市場(chǎng)。賽諾菲的波立維在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)多年來(lái)一直處于一家獨(dú)大的局面，2016年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為59.62%，信立泰的泰嘉為30.36%，樂(lè)普藥業(yè)占據(jù)10.01%。在第一批公布的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的名單中，信立泰的泰嘉赫然在列，而樂(lè)普藥業(yè)也在積極開展在一致性評(píng)價(jià)，國(guó)產(chǎn)品牌取得更大的市場(chǎng)份額已成必然。

 

　　吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液

 

　　吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液均屬于獨(dú)家產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)僅有外企銷售，且2016年市場(chǎng)份額分別位于進(jìn)口品牌的第三、第五位。通過(guò)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0顯示，國(guó)內(nèi)目前仿制吸入用布地奈德混懸液的企業(yè)僅兩家，且距離上市仍有很長(zhǎng)一段時(shí)間。由此可看出，阿斯利康將長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)居布地奈德藥物市場(chǎng)的霸主位置。門冬胰島素30注射液目前僅諾和諾德一家生產(chǎn)銷售，占據(jù)絕對(duì)比重。但是珠海聯(lián)邦已于2018年1月提交門冬胰島素30注射液上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年便可上市；同時(shí)甘李藥業(yè)門冬胰島素30注射液研發(fā)進(jìn)度也屬于國(guó)內(nèi)前列的企業(yè)，預(yù)計(jì)2019年之前該產(chǎn)品能上市。在未來(lái)較長(zhǎng)時(shí)間，吸入用布地奈德混懸液和門冬胰島素30注射液市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌很難撼動(dòng)原研藥的地位。