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醫(yī)療器械不良事件信息:關注有粉醫(yī)用手套風險

2018/1/19 16:54:42 來源:千虹醫(yī)藥網


 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布,在美國使用的有粉醫(yī)用手套上帶有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能帶來安全風險,對有粉外科手套、有粉檢查手套以及可吸收粉末外科手套三類產品實施了使用禁令。其研究表明醫(yī)用手套上附帶的粉末可能成為天然橡膠蛋白載體,造成呼吸道過敏反應;粉末本身則可能使肉芽腫和手術后組織粘連的風險增大。
 
  我國監(jiān)測到的醫(yī)用手套(含無粉和有粉醫(yī)用手套)可疑不良事件報告中,不良事件主要為過敏反應,具體表現(xiàn)為接觸部位紅腫、瘙癢,在停止使用手套清水沖洗后可使過敏癥狀緩解。經調查,我國使用的有粉醫(yī)用手套的粉末多為改性玉米淀粉。
 
  為確保公眾使用醫(yī)用手套的安全,減少對人體傷害的風險,建議:①使用人員使用前應辨明醫(yī)用手套類別,熟悉有粉手套可能帶來的臨床風險;②臨床手術、侵入性操作、過敏體質者慎用有粉手套,可改用無粉手套;③相關生產企業(yè)應加強產品不良事件監(jiān)測,主動收集上市后的風險信息,及時采取相應措施,在產品說明書或標簽中警示粉末可能造成的健康損害;④各地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構要加強對有粉醫(yī)用手套的不良事件監(jiān)測工作,及時發(fā)現(xiàn)發(fā)生的不良事件、督促企業(yè)分析原因、評價和控制產品風險。




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