12月25日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，按照指導原則要求，至少90%的中成藥要修改說明書。
根據要求，技術指導原則發(fā)布前已經受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。
▍中成藥規(guī)格的重要性
藥品規(guī)格是藥品標準及說明書的重要內容。規(guī)格之所以重要，因為其能提供準確、清晰的藥物成份及劑量信息，便于對藥品進行合理銷售、貯運、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。
中成藥大部分為復方制劑，成份多且復雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標示其活性成份，雖通過標準整頓、國家統一藥品批準文號及說明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標準標注了規(guī)格，但也有相當部分標注不規(guī)范，甚至部分文號未標注規(guī)格，已引起多方重視。
中藥規(guī)格標示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。
例如，在藥品招標過程中，同樣的品種，甲廠家為0.3g，乙廠家為0.31g，這就在分組上帶來了一些麻煩。
▍中成藥成分和含量必須重視
筆者記得，去年，一診所醫(yī)生因為一張?zhí)幏剑慌匈r500萬，原因就是使用中藥半夏劑量偏大，導致導致患者腎損傷，造成尿毒癥的不良后果。
半夏具有神經毒性和腎毒性，過量或是腎功能不全者，都要謹慎使用。事實上，所有有毒性的中藥材都要謹慎使用，而含有這些毒性藥材的中成藥也不例外。在這基礎上，中成藥的規(guī)格就顯得尤為重要。
例如中藥半夏，按照藥典要求，內服一般炮制后使用，劑量3～9g。
按指導原則，處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標示為“每片重**g（相當于飲片**g）”。
那么在這里我們就很清晰可以看到，含有半夏的中成藥，具體是含有多少g半夏，從而更好的做到合理、安全用藥。
附：中成藥規(guī)格表述技術指導原則
一、概述
藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規(guī)格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規(guī)格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。為規(guī)范中成藥規(guī)格的表述內容及表述方式，制定本技術指導原則。
規(guī)格是藥品說明書內容的重要組成部分，其表述應盡可能提供準確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運、分發(fā)、使用。中成藥的藥品規(guī)格雖無法直接標明所含藥物成份的量，但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認識，中成藥的藥品規(guī)格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味（包括飲片、提取物、有效成份等）的理論量（或標示量）。
中成藥的藥品規(guī)格建議參照本指導原則進行規(guī)范表述。由于中成藥的情況比較復雜，實際工作中難以按本指導原則規(guī)范的，可以具體問題具體分析，采用其他合理的方式標示單位制劑中所含藥物量的信息。
二、中成藥規(guī)格表述的一般原則
（一）與處方藥味相對應的原則
處方藥味為飲片的制劑，其藥品規(guī)格標示內容一般應包含單位制劑相當于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規(guī)格可標示為“每片重**g（相當于飲片**g）”；液體制劑，其藥品規(guī)格可標示為“每1ml相當于飲片**g”。
處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規(guī)格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標示量標示。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規(guī)格可標示為“每丸含燈盞花素4mg”。
處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規(guī)格可以單位制劑中所含相應藥味的理論量標示。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規(guī)格可標示為：每1g相當于飲片**g，含**浸膏**mg。
處方藥味包含多種類型的制劑，在規(guī)格中一般需一一表述。難以在規(guī)格項下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物，可分別計算單位制劑中相當的飲片總量及所含提取物的總量，規(guī)格標示為：“每片相當于飲片**g，含提取物**mg”。
處方含化學藥、有效成份的應一一注明標示量。
表1 不同投料藥味類型的規(guī)格表述舉例
如同品種單位制劑相當的飲片量等相同，一般視為相同藥品規(guī)格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同（注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外）的，一般視為相同的藥品規(guī)格；同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規(guī)格。
藥品規(guī)格一般不表述與輔料相關的內容。如同品種單位制劑相當的飲片量等相同，因輔料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規(guī)格。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規(guī)格。
（二）與用法用量、裝量規(guī)格相協調的原則
藥品的裝量規(guī)格主要用于標示最小包裝容器內所裝藥物制劑的量，如每板裝12片、每瓶裝100ml、每袋裝10g，等等。藥品規(guī)格應與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協調。
規(guī)格表述應便于準確用藥。除兒童用藥外，一般不應出現一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。
規(guī)格等的表述應與用法用量相符。例如，當丸劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當于飲片**g）”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶裝**g”；當其【用法用量】為“口服。一次1袋……”時，【規(guī)格】可表述為“每袋相當于飲片**g”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”；當【用法用量】為“口服。一次**丸……”時，【規(guī)格】可表述為“每**丸重**g（相當于飲片**g）”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每瓶（袋）裝**丸”。
（三）用語規(guī)范的原則
中藥規(guī)格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當于飲片**g，每1ml相當于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。
處方藥味為飲片的制劑，用“相當于”表述；處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述；處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規(guī)格表述中采用“相當于飲片**g，含……”表述。
如藥品規(guī)格不是整數，一般保留不多于兩位的小數。
三、不同劑型中成藥規(guī)格的表述舉例
中藥復方制劑的藥品規(guī)格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規(guī)格可表述為每1g、每片或每粒相當于飲片**g。片劑、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內容物量，如每片重**g（相當于飲片**g）。合劑（口服液）、洗液等液體制劑（注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外），其規(guī)格可按濃度標示為每1ml相當于飲片**g。軟膏等半固體制劑，其規(guī)格標示為每1g相當于飲片**g。
注射劑等的藥品規(guī)格以包裝容器內的裝量及其所相當的藥味理論量標示。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規(guī)格（每ml相當于飲片量1g），其藥品規(guī)格可標示為：
（1）每支2ml：相當于飲片2g；（2）每支10ml：相當于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規(guī)格。
中藥丸劑的規(guī)格可根據丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當**g飲片表述，同時標明丸重。滴丸以每g滴丸相當**g飲片表述，同時標明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規(guī)格以每**g丸劑相當于**g飲片表述，同時標明丸重；按丸數服用的，以每**丸相當于**g飲片表述，同時標明丸重。括號內的丸重為對丸劑大小的補充規(guī)定。
丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗的依據，并為臨床用藥分劑量提供依據。如同品種丸劑的規(guī)格表述為“每10丸重0.25g（每1g相當于飲片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相當于飲片0.5g）”，二者應視為相同的藥品規(guī)格。
定量氣霧劑及噴霧劑等，在規(guī)定包裝容器內的裝量及其所相當的藥味理論量的同時，還應規(guī)定每撳所相當的藥味理論量。如某定量氣霧劑的規(guī)格為：10ml：相當于飲片6g（0.1g飲片×60撳）。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量，“相當于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當的飲片量；“0.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當的飲片量，“60撳”為10ml氣霧劑的可撳次數。
