千虹醫(yī)藥網(wǎng)12月4日訊 筆者常聽聞，有時(shí)只需短短幾日，由于涉及醫(yī)藥新政的出臺(tái)與相關(guān)制度的鞏固完善，使醫(yī)藥行業(yè)會(huì)發(fā)生很大變化。2016-2017年以來，政策發(fā)布密集，令人應(yīng)接不暇，若干年后回頭看看，可能近些年的變化就是成為整個(gè)行業(yè)出現(xiàn)分水嶺之原因。但也要清楚地認(rèn)識(shí)到，政策與制度帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)是并存的，要準(zhǔn)確判斷未來趨勢(shì)和機(jī)遇，就必須對(duì)行業(yè)現(xiàn)狀的理解入木三分，必須對(duì)新發(fā)布的政策能迅速作出正確解讀，以便未雨綢繆盡快建立企業(yè)相對(duì)應(yīng)的策略。
筆者從多種角度提煉出主要脈絡(luò)和觀點(diǎn)，就業(yè)界各種關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行深度剖析和問題解答，并對(duì)未來趨勢(shì)作出自己的判斷，供業(yè)界同行參考。
現(xiàn)狀剖析
六維行業(yè)分析
1.全球化：中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)已融入全球市場(chǎng)，并成為跨國(guó)藥企的核心戰(zhàn)略市場(chǎng)。整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始在行為規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方面越來越多地與全球接軌。
2.行業(yè)整合：橫向與縱向整合并購(gòu)趨勢(shì)凸顯：API與制劑的聯(lián)合審評(píng)審批，藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的聯(lián)合，產(chǎn)業(yè)鏈向上下游的延伸與延長(zhǎng)。11月15日上藥集團(tuán)收購(gòu)美國(guó)康德樂中國(guó)是迄今為止中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)史上最大的一樁并購(gòu)案，導(dǎo)致醫(yī)藥商業(yè)銷售領(lǐng)先前3位的集中度明顯提升。同樣11月30日國(guó)大藥房宣布牽手Walgreens Boots Alliance，40%股權(quán)換來近28億擴(kuò)張資金，這將使醫(yī)藥零售的格局有可能加速向國(guó)際化發(fā)展。
3.創(chuàng)新：國(guó)家系列鼓勵(lì)創(chuàng)新政策，提升質(zhì)量與嚴(yán)把創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械的審批，企業(yè)開始越來越需要構(gòu)建技術(shù)平臺(tái)以求新核心競(jìng)爭(zhēng)力出現(xiàn)。
4.經(jīng)濟(jì)學(xué)：為防止醫(yī)?；鸪嘧侄鴱?qiáng)化經(jīng)濟(jì)學(xué)要求，醫(yī)藥行業(yè)雖受經(jīng)濟(jì)周期波動(dòng)影響較小，但提升藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)特性成為打造核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要因素。
5.競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系：中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)更多地體現(xiàn)在細(xì)分“微”市場(chǎng)中，不同類型城市、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)呈現(xiàn)出不同的差異化競(jìng)爭(zhēng)格局。
6.顧客：傳統(tǒng)的營(yíng)銷方式通常以醫(yī)生為主進(jìn)行專業(yè)推廣，但信息技術(shù)的發(fā)展以及社交媒體的普及，互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展使病人與支付者對(duì)消費(fèi)結(jié)果的影響力將越來越大。
“四大”契入點(diǎn)
◎大健康
隨著社會(huì)老齡化程度的不斷加深，自我保健意識(shí)增強(qiáng)以及中低層勞動(dòng)力價(jià)格的上升，健康需求市場(chǎng)會(huì)加大。政府支持做高端養(yǎng)老，可考慮配合政策制定大健康規(guī)劃，利用醫(yī)療投資快速開展。
◎大物流
以信息建設(shè)為基礎(chǔ)，要做大物貿(mào)的電子商務(wù)，互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)需要大物流，要規(guī)范發(fā)展第三方物流。
◎大產(chǎn)業(yè)鏈
以國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為中心，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃為目標(biāo)；以發(fā)展整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈為目的，迅速朝規(guī)?；?、集約化方向發(fā)展。
◎大金融
通過醫(yī)藥平臺(tái)、養(yǎng)老平臺(tái)，把國(guó)有資金、股民資金、保險(xiǎn)資金、民營(yíng)資金和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求打通，融入“兩票制”的資金周轉(zhuǎn)。
以大流通企業(yè)（如國(guó)藥、上藥）的金融服務(wù)為例。目前一些醫(yī)院拖欠款情況嚴(yán)重，而大流通企業(yè)有商業(yè)銀行和金融服務(wù)介入，能夠保證藥廠能夠及時(shí)得到資金回籠。其中，國(guó)控有兩種金融服務(wù)：一是供貨后融資模式，供應(yīng)商向國(guó)控供貨后即可申請(qǐng)融資，以解決賬期內(nèi)現(xiàn)金緊張問題。二是預(yù)付款模式，迎合“兩票制”，解決藥廠必須收到預(yù)付款才發(fā)貨的問題。而上藥的貨款支付增值服務(wù)，也是可提供強(qiáng)力金融保障的一種方式。
圖1 醫(yī)藥行業(yè)面臨的主要問題
八個(gè)關(guān)鍵變量
一致性評(píng)價(jià)，制藥企業(yè)面臨洗牌；藥品招標(biāo)、兩票制與“二次議價(jià)”；醫(yī)藥出口，形勢(shì)不容樂觀；互聯(lián)網(wǎng)+，發(fā)展之路艱難重重；工業(yè)主營(yíng)收入增速低于10%將成為常態(tài)；藥審改革大力助推新藥研發(fā)；環(huán)保倒逼醫(yī)藥工業(yè)；醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)重組有增無減。這八個(gè)關(guān)鍵變量的影響重大，在制定企業(yè)產(chǎn)品策略和技術(shù)引進(jìn)時(shí)，需要仔細(xì)斟酌。
七大投資焦點(diǎn)
◎藥品創(chuàng)新：新藥注冊(cè)審批改革（如MAH）、行業(yè)集中度的提升均向創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥傾斜，需注意輔料與藥包材的關(guān)聯(lián)評(píng)審的新政（11月30日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。）；分級(jí)診療（長(zhǎng)處方、處方延伸）帶來基層醫(yī)院用藥量的增長(zhǎng)。
◎醫(yī)療設(shè)備：鼓勵(lì)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化、基層醫(yī)院的新需求將成為醫(yī)療器械行業(yè)的增長(zhǎng)動(dòng)力。
◎民營(yíng)資本：鼓勵(lì)民營(yíng)資本進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，?？啤⒏叨艘约暗谌椒?wù)市場(chǎng)迎來發(fā)展春天。
◎10類獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：社會(huì)力量在這些領(lǐng)域投資的意愿是很強(qiáng)烈的，將很有力地激發(fā)社會(huì)力量的投資活力。
◎免疫治療：被認(rèn)為是最有可能治愈癌癥的一種技術(shù)，目前療效最為顯著的包括免疫檢查點(diǎn)抑制劑和嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法——CAR-T，將引起癌癥臨床治療手段的變化，可能會(huì)導(dǎo)致些抗癌藥生命周期縮短及臨床藥品的結(jié)構(gòu)變化。
◎醫(yī)藥流通：趨向信息化、服務(wù)化，傳統(tǒng)配送商向供應(yīng)鏈管理延伸業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向，產(chǎn)生了DTP、GPO、PBM 等新模式，拓展了盈利空間。
◎民營(yíng)醫(yī)院：注重規(guī)劃引領(lǐng)，為社會(huì)力量辦醫(yī)開拓空間；落實(shí)鼓勵(lì)扶持政策，為社會(huì)力量創(chuàng)造發(fā)展環(huán)境；激發(fā)創(chuàng)業(yè)活力，為行業(yè)發(fā)展培育新型業(yè)態(tài)；建立注冊(cè)及信息化制度，讓社會(huì)力量共享優(yōu)質(zhì)資源，提升行業(yè)準(zhǔn)入管理水平。
趨勢(shì)預(yù)判
未來五年醫(yī)藥工業(yè)“六景”
◎醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)趨緩，預(yù)計(jì)增速保持8%～10%（2015年增速為9.0%，2016年增速為9.9%，2017年上半年增速為12.39%）。
◎價(jià)格下降，成本上升（包括制造、研發(fā)、銷售），準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)提升，流通洗牌，用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整等因素，規(guī)?；⒓s化的導(dǎo)向性政策迫使行業(yè)中小企業(yè)跨界轉(zhuǎn)型加速（尤其是各類代理商）。
◎研究藥品領(lǐng)域迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整新機(jī)遇。創(chuàng)新藥、生物制藥、高壁壘仿制藥依然充滿潛力。MAH將加速新技術(shù)新產(chǎn)品取得突破性發(fā)展，研發(fā)模式變化，CRO、CMO得以快速發(fā)展。
◎中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市，但未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品有望免臨床直接上市。
◎制藥企業(yè)國(guó)際化是大勢(shì)所趨，不僅包括制劑出口，還包括海外并購(gòu)和國(guó)際合作。
◎新技術(shù)新模式引領(lǐng)未來，醫(yī)藥電商（網(wǎng)售處方藥受政府限制必須考慮新的方向）、互聯(lián)網(wǎng)慢病管理、精準(zhǔn)醫(yī)療仍是前端。
“關(guān)聯(lián)審評(píng)”影響力多大？
1.API今后是“原料”還是“原料藥”？
這個(gè)問題之所以受關(guān)注，是因?yàn)锳PI是屬于“原料”還是稱為“原料藥”區(qū)別大了。如果是原料藥，就可以做MAH，做藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移等；如定論為只是原料，恐怕就沒有資格了。
事實(shí)上，API不過是藥物活性成分，是不能給藥的，所以把它稱作藥并不合適。但是，要把它改了，就要修改藥品管理法。而這次《藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》只是局部修改，對(duì)藥品定義和分類、藥品全鏈條和全生命周期管理等暫未涉及，因此暫且保留了原料藥的提法。下一步，《藥品管理法》全面修訂時(shí)，很有可能取消原料藥的概念。
2.藥用輔料迎來大擴(kuò)張
筆者認(rèn)為，“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的推行對(duì)藥用輔料行業(yè)的影響體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：
第一，市場(chǎng)環(huán)境更加規(guī)范，行業(yè)規(guī)模有望快速擴(kuò)大。預(yù)計(jì)藥用輔料占國(guó)內(nèi)制劑行業(yè)的比值將快速提升，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將快速擴(kuò)大，整個(gè)藥用輔料市場(chǎng)達(dá)到千億的時(shí)代將很快到來。
第二，藥用輔料市場(chǎng)重新分配，大型企業(yè)將迎來新的一輪擴(kuò)張。國(guó)產(chǎn)藥用輔料要在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料，參照新的申報(bào)資料，最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是2015版藥典且需提供穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝。關(guān)聯(lián)審評(píng)政策的實(shí)施將導(dǎo)致藥用輔料市場(chǎng)重新分配，行業(yè)集中度得到提高。
第三，促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥用輔料企業(yè)國(guó)際化。滿足客戶個(gè)性化需要的藥用輔料企業(yè)，有望在此次一致性評(píng)價(jià)中脫穎而出。預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)會(huì)產(chǎn)生一批真正能與進(jìn)口輔料企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相媲美的國(guó)際化輔料企業(yè)。
企業(yè)還需要考慮，“藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)”此句話的含義。此外，藥物一致性評(píng)價(jià)對(duì)藥用輔料的影響也引起業(yè)內(nèi)關(guān)注。一致性評(píng)價(jià)提高了對(duì)輔料質(zhì)量技術(shù)的要求，將藥用輔料提升到與主藥相同的地位，扭轉(zhuǎn)一直以來“重原料、輕輔料”的狀況。
2018年藥品集采趨勢(shì)
◎分級(jí)診療繼續(xù)深化，基層用藥市場(chǎng)可期
分級(jí)診療被列為“十三五”醫(yī)改規(guī)劃的重點(diǎn)任務(wù)之首，2017年試點(diǎn)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，要求擴(kuò)大到85%以上的地市。隨著醫(yī)療資源的下沉、藥品目錄的統(tǒng)一，基層醫(yī)藥市場(chǎng)逐步受重視，渠道下沉已成為藥企策略之一。
◎多項(xiàng)舉措并舉，倒逼醫(yī)院控費(fèi)，部分藥品銷售受困
近年來，“降價(jià)”向“控費(fèi)”思路的轉(zhuǎn)變明顯，尤其是以醫(yī)保支付方式+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)改革、控制藥占比、推行臨床路徑管理、采取處方負(fù)面清單管理、重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥等措施為代表，在集采降價(jià)力度不斷加大的同時(shí)，部分輔助用藥、性價(jià)比不高、療效不確切的藥品銷售面臨困境。
◎醫(yī)聯(lián)體全面建設(shè)，議價(jià)能力不容小覷
國(guó)家大力鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，一方面是實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療、提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力的重要途徑；另一方面其在藥品集采中，通過整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的采購(gòu)需求，聯(lián)合議價(jià)，達(dá)到降價(jià)目的，目前全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)如火如荼，企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注各省醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的實(shí)質(zhì)進(jìn)展。
◎全面取消藥品加成，影響醫(yī)療終端用藥生態(tài)
今年9月底前所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成，藥品從收入變?yōu)槌杀?，在政府補(bǔ)貼尚不到位的情況下，公立醫(yī)院需抓緊自行消化，或?qū)⑼ㄟ^進(jìn)一步降低藥品采購(gòu)價(jià)格來轉(zhuǎn)嫁壓力，等效基礎(chǔ)上將更傾向選擇價(jià)格便宜的藥品。 組建醫(yī)聯(lián)體，導(dǎo)致醫(yī)院議價(jià)能力加強(qiáng)，企業(yè)或?qū)⒚媾R“二次議價(jià)”困境。
◎健全醫(yī)保制度，新時(shí)期醫(yī)藥采購(gòu)和醫(yī)保聯(lián)動(dòng)
在醫(yī)保支付問題日益突出的當(dāng)下，“讓醫(yī)保部門參與集中采購(gòu)”的態(tài)度也愈發(fā)明顯，“2017年要開展設(shè)立醫(yī)藥基金管理中心試點(diǎn)工作”已被多份國(guó)家文件提及，醫(yī)保與集中采購(gòu)銜接越發(fā)緊湊。
◎“兩票制”全面推行，藥品流通領(lǐng)域整頓勢(shì)在必行
兩票制作為流通環(huán)節(jié)的首要政策，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)頗有震懾力，醫(yī)藥流通行業(yè)的兼并重組將迎來高潮，行業(yè)龍頭將直接受益。大環(huán)境之下，“兩票制”必將成為藥品集中采購(gòu)的必備條件。而在兩票制推動(dòng)渠道整合后，流通企業(yè)規(guī)模變大，上下游對(duì)接能力加強(qiáng)，終端議價(jià)能力或?qū)⑾鄬?duì)加強(qiáng)。
