千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月28日訊 轉(zhuǎn)眼間2017年已接近尾聲，在各藥企做年終總結(jié)的同時，必須意識到，距離一致性評價大限只剩下13個月的時間了！怎么辦！
▍排隊做一致性評價，要十年？
自2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》后，讓藥企瞬間倍感壓力，近兩年來一致性評價也一直是業(yè)界關(guān)注的焦點。
11月27日至28日，由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會共同主辦，由一品紅藥業(yè)承辦，賽柏藍(lán)策劃執(zhí)行的第三十二屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在廣州舉行。
會上，上海市食藥監(jiān)局副局長唐明皓認(rèn)為，10月23日國家食藥監(jiān)總局公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》的意見，其中，臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案，對藥企意義重大。
此前，國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗的公告（2017 年第 119 號）》，公布 619 家具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
然而，唐明皓表示，臺灣地區(qū)都有128家臨床試驗機(jī)構(gòu)，相比之下，大陸現(xiàn)在藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量是絕對不夠的。
大陸藥企這么多，要做一致性評價，卻只有619家藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)。更要命的是，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，“對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號”。
這些2018年底前須完成仿制藥一致性評價的品種，包含292個藥品通用名。根據(jù)要求，這些品種若在2018年底前未完成一致性評價，將注銷藥品批準(zhǔn)文號，分分鐘就讓沒有通過一致性評價的藥品變廢品！
仔細(xì)想想，2018年底必須完成一致性評價的藥品通用名就有292個，涉及的廠家和具體產(chǎn)品有多少可想而知，如果全部都要通過一致性評價，排隊在做臨床試驗的產(chǎn)品成千上萬。
此前，全國人大代表、亞寶藥業(yè)董事長任武賢在接受媒體采訪時表示，對于2018年底前完成一致性評價，這個實施的壓力非常大。這么多產(chǎn)品如果排隊開展，至少需要十年時間。
▍一大批品種將被淘汰
2018年前應(yīng)完成一致性評價的這292個品種中，涉及藥品批文上萬條，由于各藥企的實際情況不一樣，屆時肯定不是每個廠家都能通過。
而且，正式公布具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有619家，這么多產(chǎn)品在規(guī)定2018年底前能不能做完成一致性評價，還是個未知數(shù)。
哪些品種不能放棄？
雖然時間緊，任務(wù)重，但是筆者認(rèn)為，那些市場容量大，市場增長率高，競爭品種少，在醫(yī)保等目錄中的品種，企業(yè)是肯定不會放棄的，即使拼了老命也要邁過一致性評價這個坎。
舉個例子，我們來看看以下品種。在這樣的市場容量和增長率下，相信這些品種不僅是企業(yè)不會放棄一致性評價，而且藥商也會搶著做。
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產(chǎn)品
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2016年銷售額（億元）
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復(fù)合增長率
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硫酸氫氯吡格雷片
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100.84
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14.2%
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阿法骨化醇軟膠囊
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7.20
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11.5%
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硝苯地平緩釋片(Ⅱ)
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5.01
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21.7%
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阿莫西林克拉維酸鉀片
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6.48
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14.5%
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多巴絲肼片
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4.31
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12.8%
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阿立哌唑片
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4.29
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11.4%
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（數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所）
哪些品種危險了？
筆者認(rèn)為，那些市場容量小，市場增長率低，競爭者多的品種，在本輪仿制藥一致性評價中，就相當(dāng)?shù)膶擂?，很可能面臨被企業(yè)放棄淘汰的危機(jī)。要知道，若這些品種在2018年底前未完成一致性評價，將會注銷藥品批準(zhǔn)文號。
舉個例子，我們來看看以下品種。在市場容量非常小，增長率底下，競爭品種多多的情況下，換做你是老板，可能你也會想放棄這些品種吧。
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品種
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2016年銷售額（億元）
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復(fù)合增長率
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鹽酸普羅帕酮片
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0.25
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9.0%
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阿替洛爾片
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0.03
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-20.6%
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紅霉素腸溶片
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0.31
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-2.3%
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鹽酸環(huán)丙沙星片
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0.24
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5.4%
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布洛芬片
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0.48
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10.3%
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雙氯芬酸鈉腸溶片
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0.40
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1.0%
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卡馬西平片
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0.72
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2.7%
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鹽酸異丙嗪片
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0.04
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-2.7%
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有藥企人士表示，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來的。對于那些品種多的企業(yè)，這么大筆資金投入，成本是一個活生生的硬傷。
因此，有業(yè)內(nèi)人士對筆者表示，待這一輪一致性評價過去，可能會有一半，甚至一半還要多的藥品要死掉。
