千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月27日訊 用藥市場已變，其中一部分藥品已經(jīng)搶奪了另一部分藥品的市場份額，而不斷被擠壓甚至退出市場的，就是近期各省指明并嚴(yán)格限制的輔助用藥及中藥注射劑。
近期，先是四川出臺強(qiáng)硬政策《關(guān)于強(qiáng)化問責(zé)嚴(yán)格控制醫(yī)療費用不合理增長的緊急通知》，之后，上海、寧夏、安徽、廣東等地也出臺了關(guān)于加強(qiáng)重點藥品監(jiān)控的通知，其中，輔助用藥、中藥注射劑、營養(yǎng)性藥品等是重點監(jiān)控對象。表面上看，重點監(jiān)控藥品目錄不帶有強(qiáng)制性，但實際上，從醫(yī)改進(jìn)程來看，這些產(chǎn)品必將成為國家清除市場的重點。
而現(xiàn)在，這個時間越來越近，從E藥經(jīng)理人得到的數(shù)據(jù)來看，一大部分在過去納入各省重點監(jiān)控目錄的輔助用藥產(chǎn)品在今年開始出現(xiàn)斷崖式下滑，而隨著現(xiàn)在的進(jìn)一步加強(qiáng)，真正的風(fēng)暴已經(jīng)來臨。據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，截至目前，出臺輔助用藥目錄及要求出臺重點監(jiān)控藥品管理制度的省份已經(jīng)接近20。
各省限制政策都來了！
PDB數(shù)據(jù)顯示，在樣本醫(yī)院，近年來，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥等的份額上升，而抗感染類、心血管系統(tǒng)用藥、中藥的份額逐年下降。
其中，抗感染類藥物占比下降主要是受“限輸限抗”政策影響，中藥占比下滑則主要是由于輔助用藥限制。心血管系統(tǒng)藥中，大量改善微循環(huán)和代謝調(diào)節(jié)的輔助用藥，如前列地爾、磷酸肌酸、注射用復(fù)合輔酶等用藥份額一直在下降，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂、奧拉西坦、小牛去血蛋白提取物、銀杏葉提取物等用量較大品種2017H1銷售額下降幅度遠(yuǎn)超過神經(jīng)系統(tǒng)用藥大類整體，這些品種大部分是被納入各省輔助用藥監(jiān)管目錄的前25位，輔助用藥限制帶來的影響已經(jīng)開始顯現(xiàn)。
被納入各省輔助用藥監(jiān)管目錄的前25位
這與近年來控費趨勢和各省的限制輔助用藥清單有關(guān)。2017年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)》，其中要求，2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費用平均增長幅度控制在10%以下，并定期公布各?。▍^(qū)、市）主要監(jiān)測指標(biāo)排序情況。
11月10日，四川公立醫(yī)院總醫(yī)療費用平均增長幅度以13.15%的數(shù)值被四川省衛(wèi)計委問責(zé)，并印發(fā)印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化問責(zé)嚴(yán)格控制醫(yī)療費用不合理增長的緊急通知》，要求嚴(yán)控醫(yī)療費用的緊急增長。
通知采用嚴(yán)格的考核和懲罰措施控制醫(yī)療費用增長，包括將其與醫(yī)院負(fù)責(zé)人、醫(yī)院評級、員工工資等掛鉤，再次展示出公立醫(yī)院控費的力度和決心。
不久之后，四川省內(nèi)大部分醫(yī)院全面提出停止輔助用藥，某醫(yī)院表示如確因病情需要使用輔助性藥物，必須由科室提出申請，審核批準(zhǔn)后方可使用。
11月21日，某大醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會印發(fā)通知暫停25種輔助用藥、10個中藥注射劑；同一天，四川省某市中心醫(yī)院醫(yī)務(wù)科通知全面停止輔助用藥。
四川省絕對不是個案。11月15日，上海、寧夏、安徽三地同日下發(fā)關(guān)于重點監(jiān)控藥品管理的相關(guān)通知，對重點監(jiān)控藥品強(qiáng)化管理。
更早的時候，貴州、甘肅、河北、青海、內(nèi)蒙古、廣東多省都為完成10%的控費目標(biāo)制定策略。10月份，貴州衛(wèi)計委印發(fā)通知要求三甲醫(yī)院控制醫(yī)療費用，隨即，某市級三甲醫(yī)院下發(fā)《建議暫停購用藥品目錄》中包括輔助用藥、重點監(jiān)控品種、中藥注射劑目錄共62個品種；某省級三甲醫(yī)院下發(fā)34個重點監(jiān)控目錄。
還有江蘇、安徽、四川、河南、青海、浙江等多地“淪陷”。其中，安徽、云南等是最早一批制定重點監(jiān)控目錄的省份，2015年11月，安徽公布當(dāng)年4～10月份的重點藥品監(jiān)控目錄，其中縣級及以上醫(yī)院品種有30個，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)20個，之后，安徽又限制一批品種進(jìn)入臨床路徑表單。
為什么限輔、限中藥注射劑是趨勢？
其實，加大對輔助用藥的控制和限制更多是意味著“中國式神藥”時代的結(jié)束。
近年來，無論是醫(yī)藥企業(yè)整體研發(fā)實力、技術(shù)實力，還是監(jiān)管方向和水平都有了大幅度提升，越來越多的新藥涉獵臨床未被滿足的需求，技術(shù)門檻低、競爭力不強(qiáng)、以量取勝、療效不確切的所謂“神藥”越來越?jīng)]有市場，一批布局國際化的企業(yè)帶動本土技術(shù)實力的提升，整體監(jiān)管方向也在逐漸回歸產(chǎn)品本身的臨床價值，鼓勵創(chuàng)新。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷洗牌期和淘汰期。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為接下來的監(jiān)管改革定了基調(diào)?！肮膭顒?chuàng)新”是最核心的關(guān)鍵詞。
其中第15條提到，建立上市藥品目錄集。“新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及原研藥品質(zhì)量與療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格……等信息?！?
包括對醫(yī)藥市場影響極大的仿制藥一致性評價，前3家通過者將享受極大優(yōu)勢、《意見》嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，“肌肉注射制劑能滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市……無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)?！背舜_保中藥注射劑安全外，都是為了保護(hù)優(yōu)秀存量、嚴(yán)控增量上市，優(yōu)化上市品種品類競爭格局。
醫(yī)保作為醫(yī)藥市場支付方和醫(yī)生醫(yī)院用藥的指揮棒，也在發(fā)揮著戰(zhàn)略調(diào)控的作用。今年2月調(diào)整的新版用藥目錄其實也對限制輔助用藥定了基調(diào)，多種輔助用藥、中藥注射劑被限制在二級以上醫(yī)院使用，適應(yīng)癥也有限制，而這些品種的大部分市場是在基層。在今年9月份的中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，人社部醫(yī)療保險司處長王國棟也表示，醫(yī)保接下來藥發(fā)揮戰(zhàn)略購買者作用，嚴(yán)格控制所謂的神藥，支持創(chuàng)新藥，防止資源浪費，把基金花在刀刃上。
種種信號均表明，控費大背景下，輔助用藥“出局”大勢已經(jīng)，越來越多的品種的市場占有率會不斷遭受擠壓，銷售額逐漸下滑，最終退出市場。
不是所有產(chǎn)品都出局
“輔助用藥”尚無明確定義，對于不同的疾病和使用條件，其意義也不盡相同。被嚴(yán)格控制的輔助用藥更多指的是無明顯的臨床療效優(yōu)勢，或臨床療效不確切、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢不明顯的產(chǎn)品。
因此，對于這些品種而言，關(guān)注產(chǎn)品硬實力、加大對產(chǎn)品本身的研究，明晰產(chǎn)品的臨床定位、挖掘并提升產(chǎn)品臨床價值、探索產(chǎn)品組合并加大學(xué)術(shù)推廣，才能在這樣洶涌的“退潮”風(fēng)暴中生存下來。
比如，以中藥注射劑而言，同樣為心腦血管系統(tǒng)的中藥注射液，銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液、銀杏內(nèi)酯注射液通過國家藥價談判被納入國家醫(yī)保目錄，隨即進(jìn)入各省醫(yī)保，說明其療效和臨床價值得到認(rèn)可。東吳證券研究顯示，在中藥注射液整體增速緩慢、多個大品種銷售額大幅下滑的情況下，復(fù)方苦參注射液2015年增速大于20%；與化療合用、能提高腫瘤病人免疫機(jī)能的參麥注射液也連續(xù)2年實現(xiàn)增長，2015年銷售收入增長7.04%，2016年上半年增長15.05%。
打造產(chǎn)品硬實力之外，及時調(diào)整營銷策略也是非常重要的一環(huán)。比如，結(jié)合產(chǎn)品特性，布局重點科室，并利用分級診療背景，通過多渠道、多模式、多業(yè)態(tài)發(fā)展，開拓產(chǎn)品新的增長點等。
