千虹醫(yī)藥網(wǎng)11月20日訊 最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合制定的《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《解釋》），分別經(jīng)2017年4月10日最高法審判委員會(huì)第1714次會(huì)議、2017年6月8日最高檢第十二屆檢察委員會(huì)第六十五次會(huì)議審議通過，于2017年8月15日公布，自2017年9月1日起施行。為便于準(zhǔn)確理解和適用《解釋》的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)《解釋》的制定背景和主要內(nèi)容說明如下：
一、制定背景及經(jīng)過（略）
二、主要內(nèi)容及說明
《解釋》共十條。主要解決三個(gè)問題：
一是藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員，弄虛作假，提供報(bào)告嚴(yán)重失實(shí)構(gòu)成犯罪的，可以提供虛假證明文件罪定罪處罰。
二是藥品注冊(cè)申請(qǐng)人弄虛作假，使用虛假的非臨床研究或者臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品構(gòu)成犯罪的，可以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。
三是對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，參照有關(guān)藥品數(shù)據(jù)造假規(guī)定，追究相應(yīng)刑事責(zé)任。
（一）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等“中介組織”的定罪處罰標(biāo)準(zhǔn)
《解釋》用兩個(gè)條文對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織三類主體構(gòu)成提供虛假證明文件罪的定罪處罰問題作出規(guī)定。
第一條規(guī)定了藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員作為提供虛假證明文件行為的主體及其“情節(jié)嚴(yán)重”的標(biāo)準(zhǔn)。
第一款是對(duì)“故意提供虛假證明文件”行為定性的規(guī)定，同時(shí)也解決了藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織工作人員的主體身份問題。
刑法第二百二十九條是對(duì)“承擔(dān)資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)等職責(zé)的中介組織”的規(guī)定，體現(xiàn)了該條規(guī)定的犯罪主體的特征，即依法設(shè)立，連接各類市場(chǎng)主體（包括政府）并為其從事相關(guān)行為提供服務(wù)的特定組織。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，對(duì)有關(guān)單位和人員是否屬于刑法規(guī)定的“中介組織”“中介組織人員”，不應(yīng)從有關(guān)單位的名稱、所有制性質(zhì)、主營(yíng)業(yè)務(wù)等進(jìn)行界定，而應(yīng)根據(jù)其所從事的相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)是否具有中介性質(zhì)進(jìn)行判斷。
藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員根據(jù)委托開展研究并提供藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，與“資產(chǎn)評(píng)估、驗(yàn)資、驗(yàn)證、會(huì)計(jì)、審計(jì)、法律服務(wù)”一樣，處于居中證明的中介地位，其接受委托并為委托人提供的特定服務(wù)屬中介服務(wù)，符合第二百二十九條規(guī)定的有關(guān)中介組織的主體特征。
第二款共六項(xiàng)，明確了故意提供虛假證明文件“情節(jié)嚴(yán)重”的標(biāo)準(zhǔn)。第一項(xiàng)規(guī)定了“在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品”的情形。
如，不使用擬注冊(cè)為藥品的藥物作研究、試驗(yàn)，以參比制劑替代試驗(yàn)組用藥或者以試驗(yàn)組用藥替代參比制劑、以市場(chǎng)購(gòu)買的藥品替代自行研制試驗(yàn)用藥品等，必然影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，是實(shí)踐中最惡劣的數(shù)據(jù)造假行為。
第二項(xiàng)規(guī)定了“瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件”的情形。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《臨床管理規(guī)范》）第六十八條，“嚴(yán)重不良事件，系指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件”。
《臨床管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定：“在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名及注明日期。”
這里的瞞報(bào)包含不報(bào)和謊報(bào)等情形。瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件，必然影響藥品的安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，導(dǎo)致不安全藥品上市，危害人民健康。需要強(qiáng)調(diào)的是，這里的瞞報(bào)是基于行為人故意實(shí)施的。如果過失漏報(bào)的，不構(gòu)成本罪。
第三項(xiàng)規(guī)定了“故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的情形。一般認(rèn)為，“故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”，是抗拒檢查、意圖逃避責(zé)任的行為，應(yīng)予懲處?！杜R床管理規(guī)范》第六十二條規(guī)定，“臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠?！?
第五十二條規(guī)定：“臨床試驗(yàn)中的資料均須按規(guī)定保存及管理。研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后五年?！睂?shí)踐中，會(huì)出現(xiàn)一些行為人為了抗拒檢查，故意損毀（包含銷毀、刪除）原始資料，導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)滅失、無法查證是否有造假行為，據(jù)此可以推定其實(shí)施了數(shù)據(jù)造假行為。
第四項(xiàng)規(guī)定了“編造受試動(dòng)物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”的情形。對(duì)該類數(shù)據(jù)造假行為要根據(jù)造假行為的情節(jié)、后果區(qū)別處理，只有“影響藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”的才應(yīng)該以本罪論處。
第五項(xiàng)規(guī)定了“曾因在申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料”的情形。
該項(xiàng)規(guī)定是在《最高人民檢察院、公安部關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（二）》（以下簡(jiǎn)稱《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（二）》）“二年內(nèi)因提供虛假證明文件，受過行政處罰二次以上，又提供虛假證明文件的”基礎(chǔ)上修改。這是基于從嚴(yán)懲處藥品注冊(cè)造假行為的考慮，規(guī)定受過行政處罰后二年內(nèi)再犯的，就構(gòu)成犯罪，降低了入罪門檻，使之更符合實(shí)際。
第六項(xiàng)是兜底項(xiàng)，以適用以后可能出現(xiàn)的新情況。
需要說明的是，考慮到藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為的特殊性，本解釋并未吸收《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（二）》第八十一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，如“違法所得數(shù)額在十萬元以上的”。
主要考慮：一是藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的周期長(zhǎng)、范圍廣、環(huán)節(jié)多，個(gè)別數(shù)據(jù)難免遺漏、失實(shí)，但只要不影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，就不宜入罪；
二是目前藥物非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的行業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過十萬元，若堅(jiān)持適用《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（二）》規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，則基本上所有造假行為均可入罪，打擊面恐過寬。另外，《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（二）》還規(guī)定，雖未達(dá)到規(guī)定的數(shù)額標(biāo)準(zhǔn)，但具有“索取或者非法接受他人財(cái)物”情形的，也應(yīng)當(dāng)定罪處罰。
經(jīng)研究，不管收受財(cái)物多少，也不管是否影響藥品的安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，均予以定罪處罰，且一旦定罪，又可能要適用第二百二十九條第二款量刑在五年有期徒刑以上，不夠合理，故《立案追訴標(biāo)準(zhǔn)（二）》的此項(xiàng)規(guī)定不適用于藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)造假案件。
另外，需要強(qiáng)調(diào)的是，關(guān)于是否必須在申請(qǐng)人即藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)注冊(cè)后才構(gòu)成本罪問題。
經(jīng)研究，各方一致意見認(rèn)為，本解釋旨在懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的造假犯罪行為，原則上，食藥監(jiān)部門在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)造假行為的才移送司法機(jī)關(guān)處理。但據(jù)介紹，食藥監(jiān)部門根據(jù)工作安排，也會(huì)不定期開展監(jiān)督檢查，如果發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，涉嫌犯罪的，也應(yīng)移送公安機(jī)關(guān)處理。
另外，被委托人向委托人故意提供虛假報(bào)告的，也應(yīng)追責(zé)。故本條并未對(duì)提供虛假證明文件的階段作出限制，即不管在哪個(gè)階段、也不管是否向食藥監(jiān)部門提供，只要數(shù)據(jù)造假、情節(jié)嚴(yán)重的，即可構(gòu)成本罪。
第二條規(guī)定了實(shí)施故意提供虛假證明文件行為并索取或者非法收受他人財(cái)物行為的定罪處罰問題。、
實(shí)踐中，藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其工作人員在進(jìn)行數(shù)據(jù)造假行為過程中，存在索取或者非法收受他人財(cái)物的情形，對(duì)此如何處理涉及到刑法第二百二十九條第二款的適用問題。
刑法第二百二十九條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定的人員，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！薄督忉尅费芯科鸩葸^程中，對(duì)于刑法第二百二十九條第二款的適用存在不同觀點(diǎn)：
第一種意見認(rèn)為，不管受賄數(shù)額多小，均要在五年以上量刑，有時(shí)處罰會(huì)失之于重；反之，不管受賄數(shù)額多大，一律排除以更重的受賄犯罪論處，又明顯存在輕縱犯罪的問題。
因此，有必要對(duì)刑法第二百二十九條第二款規(guī)定的“索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物”作必要的數(shù)額限制。
第二種意見認(rèn)為，刑法條文規(guī)定明確，不管受賄數(shù)額多小，均加重處罰；且不管受賄數(shù)額多大，均不以受賄犯罪論處。應(yīng)適用刑法第二百二十九條第二款規(guī)定，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。
經(jīng)研究，我們認(rèn)為兩種意見都存在一定的問題，按照第一種意見，對(duì)刑法第二百二十九條第二款規(guī)定的“索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物”作數(shù)額限制并無充分的法律依據(jù)，而按照第二種意見不管受賄數(shù)額多大，均只能以本罪第二款判處五年以上十年以下有期徒刑判處則無法做到罪刑相當(dāng)，可能放縱一部分嚴(yán)重犯罪。
為了解決量刑失衡問題，協(xié)調(diào)受賄類犯罪與提供虛假證明文件罪的法定刑，《解釋》作此規(guī)定，實(shí)踐中要結(jié)合案件具體情況，準(zhǔn)確定罪量刑。
（二）對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的定罪處罰標(biāo)準(zhǔn)
第三條規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行數(shù)據(jù)造假行為的性質(zhì)認(rèn)定問題。
根據(jù)食藥監(jiān)總局反映，在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假案件中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)造假、合同研究組織造假和申請(qǐng)人造假，基本上各占三分之一。對(duì)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行非臨床研究、臨床試驗(yàn)，或者根本未進(jìn)行非臨床研究、臨床試驗(yàn)，自行編造虛假數(shù)據(jù)，故意提供虛假證明文件的，無法以提供虛假證明文件罪論處。而對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人騙取藥品批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售假藥罪論處，主要考慮：
一是申請(qǐng)人通過提供虛假材料騙取藥品批準(zhǔn)證明文件而生產(chǎn)的藥品，屬以假藥論的情形。根據(jù)《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
鑒于被撤銷的藥品批準(zhǔn)證明文件自始無效，原來依此無效藥品批準(zhǔn)證明文件所生產(chǎn)的藥品，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)規(guī)定的“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口”的情形，可以假藥論處。
二是對(duì)于明知藥品沒有安全性、有效性，卻騙取批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售的，與其他生產(chǎn)、銷售假藥的行為并無實(shí)質(zhì)差別，同樣危害人民群眾身體健康，以生產(chǎn)、銷售假藥論處體現(xiàn)了對(duì)藥品監(jiān)管實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管、最嚴(yán)厲打擊的精神。需要強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)刑法一般理論，如果在申請(qǐng)注冊(cè)過程中被發(fā)現(xiàn)，或者雖取得注冊(cè)但尚未生產(chǎn)、銷售藥物的，可以生產(chǎn)、銷售假藥罪預(yù)備論處。
（三）關(guān)于藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假的共同犯罪問題
第四條規(guī)定了藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位工作人員指使或者與中介組織工作人員共同實(shí)施藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料造假行為的定罪處罰問題。
國(guó)家食藥監(jiān)總局在全國(guó)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作中，發(fā)現(xiàn)一些申請(qǐng)人對(duì)于有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織的數(shù)據(jù)造假行為不僅明知，甚至是故意指使，嚴(yán)重違反了相關(guān)規(guī)定，對(duì)其行為也應(yīng)予以懲治，《解釋》對(duì)此予以明確。
第一款是對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員實(shí)施“指使”行為以共同犯罪論處的規(guī)定。藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
該種情形下，中介組織人員對(duì)提供虛假數(shù)據(jù)材料是明知的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位工作人員主觀上也存在授意，至少是暗示的心態(tài)，符合共同犯罪應(yīng)具備共同故意主觀要件的要求。
第二款是對(duì)“指使”行為認(rèn)定的規(guī)定。第一項(xiàng)規(guī)定了“明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的”情形。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定，藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都必須在有相應(yīng)資格或者資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，以確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)資格或者資質(zhì)，仍違反規(guī)定委托其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是造成相關(guān)數(shù)據(jù)失實(shí)，進(jìn)而導(dǎo)致證明文件虛假的重要原因之一，委托人自身罪責(zé)難免。
《解釋》著眼于實(shí)質(zhì)判斷，規(guī)定明知有關(guān)機(jī)構(gòu)、組織不具備相應(yīng)條件或者能力，仍委托其進(jìn)行非臨床研究或者臨床試驗(yàn)的，可以推定為主觀上明知（至少是放任）中介機(jī)構(gòu)出具相關(guān)失實(shí)數(shù)據(jù)、虛假證明文件，若其仍提供虛假證明文件向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)的，可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
第二項(xiàng)規(guī)定了“支付的價(jià)款明顯異于正常費(fèi)用的”情形。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局介紹，目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的一個(gè)重要原因是，委托人未支付正常費(fèi)用，導(dǎo)致受托人無法保質(zhì)保量開展臨床試驗(yàn)工作，只能編造相關(guān)數(shù)據(jù)、出具虛假報(bào)告。對(duì)于受托人出具虛假報(bào)告，委托人不僅心知肚明，而且是有意縱容甚至指使。
對(duì)此種情況，可以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。這里的“異于”主要是指明顯低于正常費(fèi)用的情形，但是，如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位支付明顯高于正常費(fèi)用的金額，要求中介機(jī)構(gòu)出具相關(guān)報(bào)告的，也可能構(gòu)成本罪。
另外，需要強(qiáng)調(diào)的是，具備這兩種情形的不是必然認(rèn)定為“指使”，而是“可以認(rèn)定”，而且允許當(dāng)事人提出相反證據(jù)進(jìn)行排除。
主要考慮：一是根據(jù)相關(guān)規(guī)定，以后對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)不再認(rèn)定，非臨床研究機(jī)構(gòu)或者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均由注冊(cè)申請(qǐng)單位自主選擇，非臨床研究機(jī)構(gòu)或者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備相關(guān)條件和能力，判斷可能存在一定難度；
二是關(guān)于臨床試驗(yàn)價(jià)格，目前也無明確的標(biāo)準(zhǔn)，判斷支付的價(jià)款是否明顯低于正常費(fèi)用，也可能存在一定難度。因此，規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有一定靈活性，以適應(yīng)審判實(shí)踐中的復(fù)雜情況。司法實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)具體結(jié)合案件情況，綜合判斷。
第三款是藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位的工作人員和藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員共同犯罪及罪數(shù)的規(guī)定。對(duì)于申請(qǐng)人指使或者共謀參與藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料造假，后使用虛假藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料騙取批準(zhǔn)證明文件并生產(chǎn)、銷售藥品的，同時(shí)構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，屬于牽連犯，應(yīng)擇一重罪處罰。
（四）關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假的參照適用
第五條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中的數(shù)據(jù)造假行為的處理。
醫(yī)療器械與藥品的監(jiān)管具有相似性，尤其是第三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)注冊(cè)程序與藥物的申請(qǐng)注冊(cè)程序基本相同，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定，“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”，故將在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，參照《解釋》第一條至第四條的規(guī)定定罪處罰。
需要強(qiáng)調(diào)的是，鑒于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》未對(duì)醫(yī)療器械非臨床研究作出專門規(guī)定，因此本解釋不對(duì)醫(yī)療器械的非臨床研究進(jìn)行規(guī)范。
另外，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，除按規(guī)定免于臨床試驗(yàn)的外，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因此，本條只適用于需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類、第三類醫(yī)療器械。
（五）關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假過程中單位犯罪和相關(guān)職務(wù)犯罪的規(guī)定
第六條規(guī)定了對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的單位犯罪應(yīng)當(dāng)適用“雙罰制”?！督忉尅芬?guī)定，單位犯本解釋第一條至第五條規(guī)定之罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照本解釋規(guī)定的自然人犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。
第七條規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員構(gòu)成瀆職罪的問題。明確對(duì)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)有核查職責(zé)的國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，致使公共財(cái)產(chǎn)、國(guó)家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第三百九十七條規(guī)定，以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。
（六）對(duì)相關(guān)專業(yè)術(shù)語的規(guī)定
鑒于藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中涉及諸多專業(yè)性問題，《解釋》在相關(guān)犯罪成立條件上規(guī)定了相關(guān)專業(yè)醫(yī)學(xué)術(shù)語，如“藥品安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果”“嚴(yán)重不良事件”及“合同研究組織”等。為了統(tǒng)一司法適用，《解釋》對(duì)此作出說明。
第八條規(guī)定，對(duì)是否屬于虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，是否影響藥品、醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果，以及是否屬于嚴(yán)重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品、醫(yī)療器械審評(píng)等機(jī)構(gòu)出具的意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。
第九條規(guī)定，本解釋所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托，從事試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析測(cè)試、監(jiān)查稽查等與非臨床研究或者臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的單位。
這是根據(jù)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家意見，參照國(guó)內(nèi)外有關(guān)規(guī)定，對(duì)合同研究組織作出具體定義，以統(tǒng)一、規(guī)范法律適用。相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章已有規(guī)定，本解釋不再明確。
（七）《解釋》的生效時(shí)間
第十條規(guī)定，本解釋自2017年9月1日起施行。
