來源：米內(nèi)網(wǎng) 千虹醫(yī)藥網(wǎng)
承辦情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示，10月份CDE新增藥品注冊申請合計共366個，受公眾假期影響，CDE在10月的受理號有所下降。從申請類型看，除進口申請外，其他申請類型均出現(xiàn)不同程度的下降。
圖1：2017年1-10月CDE新增藥品注冊申請情況(按受理號計)
(數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫，下同)
10月份有13個仿制藥一致性評價申請進入CDE，涉及11個品種。
表1：2017年10月仿制藥一致性評價受理情況
國內(nèi)新藥承辦
10月新藥申請有26個，其中屬于1類新藥的有11個，涉及6個品種。KY1701、TQ05105以及福瑞他恩為特殊審批品種。
表2：2017年10月1類新藥承辦情況
國內(nèi)仿制藥承辦
10月CDE共承辦仿制申請36個，均為化學藥，屬于3類的申請有7個，涉及7個品種。4類申請有26個，涉及14個品種。其中吡非尼酮原料、米庫氯銨注射液、醋酸阿比特龍片、富馬酸喹硫平緩釋片、吉非替尼原料、甲潑尼龍琥珀酸鈉原料、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、鹽酸普拉克索片、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型等9個品種目前為國內(nèi)獨家品種。值得注意的是格列本脲片目前國內(nèi)已有批文達77個，有同質(zhì)化跡象。
表3：2017年10月仿制申請承辦情況
進口申請承辦
10月CDE共承辦進口申請26個，有7個為CDE首次承辦，涉及四個品種，其中有兩個品種為1類新藥。
Pracinostat由MEI Pharma研發(fā)，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療那些不適合大劑量化療、75歲以上的老年急性髓樣白血病(AML)初診患者。
Sotagliflozin由美國Lexicon開發(fā)，后授權(quán)于賽諾菲，賽諾菲擁有開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化 該藥的全球獨家許可權(quán)利。Sotagliflozin是一款試驗性新型口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白1和2(SGLT-1 和 SGLT-2)雙重抑制劑，該藥在目前多個臨床研究中均表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。
表4：2017年10月首次承辦的進口申請
新藥審批情況
10月有7個1類新藥獲批臨床。
表5：2017年10月獲批臨床的1類新藥
