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仿制藥一致性評價(jià)威力之大，國內(nèi)藥企格局將被顛覆
2018/9/12 13:40:10 來源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點(diǎn)座談會(huì)上，明確落實(shí)通過一致性評價(jià)品種臨床替換原研藥，特別提出“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”，從醫(yī)保和采購兩方面支持仿制藥一致性評價(jià)。
另根據(jù)相關(guān)規(guī)定：“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。”
其實(shí)，仿制藥一致性評價(jià)自推動(dòng)以來已經(jīng)有多個(gè)年頭了。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，仿制藥一致性評價(jià)解決了三大問題：第一，提高仿制藥的質(zhì)量;第二，節(jié)約醫(yī)藥費(fèi)用;第三，推動(dòng)國內(nèi)藥企發(fā)展。除了解決這些問題，仿制藥一致性評價(jià)還將改變國內(nèi)藥企的格局。
根據(jù)有關(guān)測算，仿制藥一致性評價(jià)，每個(gè)品種行業(yè)平均需要花費(fèi)大約為300至500萬元。其中口服固體制劑一致性評價(jià)500萬一個(gè)品種，注射劑一致性評價(jià)大概在300萬一個(gè)品種。對于中小型藥企來說，這無疑承擔(dān)了巨大的資金壓力，也將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。
有專家對此表示，仿制藥一致性評價(jià)不僅會(huì)改變藥企當(dāng)前的格局，還會(huì)加劇國內(nèi)藥品市場的激烈競爭，而這個(gè)競爭主要有兩個(gè)方面。一個(gè)方面是國內(nèi)企業(yè)間的競爭，另一方面則是由于國家引導(dǎo)通過一次性評價(jià)的仿制藥與原研藥縮小價(jià)格差距。
具體而言，通過仿制藥一致性評價(jià)的藥企會(huì)對藥品市場進(jìn)行重新分配。此外，不僅是國內(nèi)藥企，國際創(chuàng)新藥企以及仿制藥藥企也會(huì)對中國市場展開爭奪戰(zhàn)。屆時(shí)，將會(huì)上演更為激烈的競爭大戲，整個(gè)藥企格局也會(huì)發(fā)生將顛覆。
需要提醒的是，如果藥企旗下產(chǎn)品未能通過一致性評價(jià)，不但藥品不再予以注冊，而且沒能通過的藥品還不能上網(wǎng)招標(biāo)，不上網(wǎng)招標(biāo)就意味著進(jìn)不了公立醫(yī)院的藥房。目前，浙江、江西等十余個(gè)省份已經(jīng)發(fā)布了這樣的信息。
國家層面在加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)的展開，地方政府也在發(fā)力。據(jù)悉，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布了《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》(以下簡稱“《意見》”)。
《意見》顯示，一致性評價(jià)將針對化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，展開一致性評價(jià)。有數(shù)據(jù)也顯示，共有292個(gè)基藥品種，涉及20816個(gè)批文，上千家企業(yè)。也就是說，藥企的淘汰率將會(huì)提高。
筆者了解到，截至目前，除了齊魯藥業(yè)、宜昌東陽光長江藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、山東新華、四川科倫、深圳信立泰、魯南貝特、揚(yáng)子江、正大天晴等藥企外，更多藥企過一致性評價(jià)的情況都不甚理想。
由此可見，仿制藥一致性評價(jià)的威力之大。一方面，其將促進(jìn)中小藥企的轉(zhuǎn)型和品種轉(zhuǎn)讓;另一方面，更多的藥企將離開這個(gè)市場。但對于很多大型藥企來說，這是一次擴(kuò)大市場和企業(yè)規(guī)模的良機(jī)。未來，或?qū)⒂懈嘀行⌒推髽I(yè)以及批文被大型企業(yè)所并購、收購。
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