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　四川就仿制藥供應(yīng)保障發(fā)文，未提及不再采購未過一致性評價品種。未過一致性評價藥品究竟將走向何方？

 

　　昨日（8月29日），四川省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見（征求意見稿）。

 

 

　　▍未過一致性評價，或暫不會失去四川市場

 

　　意見稿提出，省級對省內(nèi)企業(yè)在全國前3位通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種給予適當(dāng)獎勵，各市（州）人民政府根據(jù)實(shí)際情況給予相應(yīng)激勵。

 

　　至于“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”這一點(diǎn)，并未提及。

 

　　▍山東明確，同品種過3家，未過不再采購

 

　　而8月27日，山東省發(fā)布《山東省抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱方案）則明確提到了“同規(guī)格藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，不再接受其他未通過一致性評價藥品的申報。”

 

　　方案明確，在采購周期內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)在保障供應(yīng)的前提下，除通過一致性評價產(chǎn)品外，原則上不再接受其他生產(chǎn)企業(yè)的同規(guī)格產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。

 

　　而外資企業(yè)獨(dú)家中標(biāo)的藥品，允許1家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)新注冊上市的仿制藥掛網(wǎng)。

 

　　▍與過保護(hù)期專利藥同場競技

 

　　同時，方案要求以藥品質(zhì)量相關(guān)因素為核心，按照鼓勵競爭、兼顧公平的原則，結(jié)合醫(yī)院用藥特點(diǎn)，將過保護(hù)期專利藥品、一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥等作為重要指標(biāo)，科學(xué)設(shè)定報價分組。

 

　　從這一點(diǎn)可以看出，過一致性評價藥品的質(zhì)量已經(jīng)得到了充分的認(rèn)可，與過保護(hù)期專利藥品等并列。

 

　　不過方案同時規(guī)定，通過一致性評價的藥品不得高于各省依據(jù)相關(guān)規(guī)定調(diào)整后的最低采購價。

 

　　▍多省聯(lián)動，過一致性評價要保證低價

 

　　這一要求，在多省份都有提及。8月29日，四川省藥械集中采購中心發(fā)布“〔2018〕160號關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種報價要求等相關(guān)事宜的通知”（以下簡稱通知）。

 

　　通知明確：

 

　　該產(chǎn)品通過一致性評價后在外省有新形成的省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)價的，企業(yè)填報省級最低中標(biāo)/掛網(wǎng)價。

 

　　如果該產(chǎn)品通過一致性評價后在外省暫未形成省級中標(biāo)價或掛網(wǎng)價的，企業(yè)填報自主報價。

 

　　同時堅持動態(tài)調(diào)整，對通過一致性評價品種的省級價格進(jìn)行動態(tài)管理，若有新的外省省級低價產(chǎn)生時，申報企業(yè)應(yīng)在最新低價正式執(zhí)行一個月內(nèi)，登錄藥品基礎(chǔ)信息庫更新相關(guān)價格信息，待確認(rèn)后省藥械采購交易平臺將更新價格信息。

 

　　可見，四川省一方面要求過一致性評價藥品報最低價，另一方面還希望保持各省之間的價格聯(lián)動，以保證始終最低價。

 

　　除四川外，廣州、陜西參考的是全國最低3個省級中標(biāo)價；廣西參考的是全國最低5省入圍價的平均值；浙江、山西、江蘇、上海參考的是除本省外其他省份的最低掛網(wǎng)/中標(biāo)價。

 

　　而青海則和四川一樣，要求在采購期內(nèi)定期公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價格和西部省份的中標(biāo)價格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

 

　　▍藥價壓低，藥企有異議

 

　　總的來看，過一致性評價藥品，有可能實(shí)現(xiàn)全國的低價聯(lián)動。對于這一點(diǎn)，有不少業(yè)內(nèi)人士表示異議。他們多指出，藥企過一致性評價，投入了上千萬的資金，最終價格還不斷被壓低，企業(yè)如何收回成本？

 

　　對于這種觀點(diǎn)，反對意見認(rèn)為，過一致性評價是底線，絕不能成為藥企提價的依據(jù)。假若未過一致性評價，甚至不能叫仿制藥。

 

　　何謂仿制藥，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。

 

　　仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在中國目前的藥品市場，如果沒有一致性評價，將有大批藥品無法保證以上要求。

 

　　此前，《財經(jīng)郎眼》頻道援引了上海醫(yī)工院的數(shù)據(jù)，醫(yī)工院對比了不同品種扶他林的藥效差距，其結(jié)論是最好的仿制藥的效果也只有原研藥的53%。

 

 

　　▍最終戰(zhàn)利品是市場份額

 

　　雖然仍被壓低價格，但是相比于未過一致性評價藥品，過一致性評價藥品的市場份額相對有所保證。

 

　　先是國家醫(yī)保局提出的方案要求針對過一致性評價藥品，試點(diǎn)城市重新采購。

 

　　8月3日，國家醫(yī)保局召集試點(diǎn)城市舉行座談會。 座談會流出的方案顯示：

 

　　針對已通過一致性評價的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購；已通過一致性評價的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場；討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報價，并以此產(chǎn)品的最低報價作為醫(yī)保的支付價是否可行并聽取代表省份意見。

 

　　其次，是遼寧、江西、浙江、表態(tài)不再采購?fù)贩N未在前三家過一致性評價的藥品。

 

　　遼寧省發(fā)布的意見更是表明，其它未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，原則上暫停掛網(wǎng)采購資格。

 

　　未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

 

　　▍未過一致性評價，質(zhì)量或是唯一抓手

 

　　拿上海來說，從上海集中帶量招標(biāo)采購文件可以看出，除原研藥、參比制劑、過一致性評價仿制藥外，以下藥品仍有機(jī)會。

 

　　藥品在除獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)生物等效性評價認(rèn)定的藥品；

 

　　獲得美、英、法、德、日之一或以上國家質(zhì)量體系認(rèn)證并依此生產(chǎn)的藥品；

 

　　獲得香港醫(yī)院管理局采購資格（2015年-2017年）并依此生產(chǎn)的藥品；

 

　　原料來源證明（自產(chǎn)）；原料來源證明（認(rèn)證）；本市集中帶量招標(biāo)采購中標(biāo)且標(biāo)期內(nèi)正常供貨的企業(yè)；或企業(yè)為國家基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)中標(biāo)企業(yè)……

 

　　其實(shí)，以上條件，都是對于藥品質(zhì)量的多方佐證。此外，上海還提出將引入第三方的藥品質(zhì)量認(rèn)證平臺，保證優(yōu)質(zhì)藥品的采購。

 

　　綜上可以看出，有些藥企，雖然未過一致性評價，但是質(zhì)量獲得認(rèn)證仍可能提供一線轉(zhuǎn)機(jī)。這也啟示醫(yī)藥界人士，藥品質(zhì)量才是企業(yè)存活的重要法門。

 

　　而對于無法證明自身藥品質(zhì)量的企業(yè)，可能面臨轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售市場或者放棄部分品種。