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恒瑞醫(yī)藥公告，該公司及子公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于INS068注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，INS068注射液是一種長(zhǎng)效胰島素，臨床擬用于1型和2型糖尿病的治療。

目前，臨床使用的長(zhǎng)效胰島素主要有甘精胰島素、地特胰島素和德谷胰島素。甘精胰島素由賽諾菲公司開(kāi)發(fā)，于2000年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；地特胰島素和德谷胰島素均由諾和諾德公司開(kāi)發(fā)，分別于2005年、2015年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

上述三種藥品，目前均已在中國(guó)獲批上市，國(guó)內(nèi)甘精胰島素仿制藥的生產(chǎn)廠家有甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司;地特胰島素和德谷胰島素全部源于進(jìn)口。

今年1月，恒瑞醫(yī)藥已取得INS068注射液在美國(guó)FDA藥品臨床試驗(yàn)的資格，近日又獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批件，證明了恒瑞醫(yī)藥在該藥臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中已做好準(zhǔn)備。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年甘精胰島素全球銷(xiāo)售額約為122億美元、中國(guó)銷(xiāo)售額約為4.0億美元;地特胰島素全球銷(xiāo)售額約為40.4億美元、中國(guó)銷(xiāo)售額約為0.63億美元;德谷胰島素全球銷(xiāo)售額約為17.6億美元、暫無(wú)中國(guó)銷(xiāo)售額。2017年，以上三種胰島素藥物銷(xiāo)售總額約為184.63億美元。若INS068注射液在恒瑞醫(yī)藥順利通過(guò)臨床試驗(yàn)并上市，將可能瓜分這184.63億美元的龐大市場(chǎng)份額。

據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥今年上半年?duì)I業(yè)收入約為77.61億元，同比增加22.32%，其主營(yíng)業(yè)務(wù)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。目前，恒瑞醫(yī)藥在INS068注射液臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中已投入3860萬(wàn)元，并獲得臨床試驗(yàn)批件，但根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新具有大投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研發(fā)到上市需要耗費(fèi)10年以上時(shí)間，藥品是否能順利上市，還需時(shí)間驗(yàn)證。