千虹醫(yī)藥網(wǎng)10月20日訊 國慶長假的最后一天，重磅文件——《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》）以“兩辦”的超高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布。《意見》不僅提到要嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，而且還強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中藥注射劑的再評價。CFDA副局長吳湞在次日的新聞發(fā)布會上指出，“注射劑里大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)樗侵袊赜械?，但缺點(diǎn)就是數(shù)據(jù)不太全。按照國務(wù)院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價，方案已經(jīng)初步形成，近期可能會征求意見?！?
由此大家不難聯(lián)想到，早前，備受矚目的2017版醫(yī)保目錄就對部分中藥注射劑的使用范圍增加了限制。而就在國慶前，CFDA才召回2款知名中藥注射劑，因?yàn)樗鼈円鹆瞬糠只颊吆畱?zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，其中一種被檢測出熱源不穩(wěn)定。
一系列事件再次把中藥注射劑推向風(fēng)口浪尖。那么，市場上有哪些暢銷產(chǎn)品會受到影響呢？中藥注射劑再評價勢在必行，接下來這些暢銷產(chǎn)品又將迎來怎樣的挑戰(zhàn)呢？
重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中藥注射劑TOP10
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥注射劑TOP10產(chǎn)品銷售額合計(jì)接近30億元。
10個產(chǎn)品集中在四大治療領(lǐng)域，心血管疾病用藥有3個、腫瘤疾病用藥有3個、清熱解毒用藥有2個，腦血管疾病用藥有2個，上述10個產(chǎn)品中除了舒血寧注射液外，其余均為獨(dú)家產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)顯示，最近幾年這10個中藥注射劑的增長率都不約而同地出現(xiàn)了下滑現(xiàn)象，2015年一度出現(xiàn)4個產(chǎn)品增長率為負(fù)值的情況，2016年稍微回暖，但勢頭已大不如前。
新醫(yī)保目錄順利登場，多款中藥注射劑受限
千呼萬喚始出來，2017年新版醫(yī)保目錄終于在今年2月公布，此次醫(yī)保目錄的一大亮點(diǎn)是大力支持中藥、民族藥，新目錄西藥與中成藥占比達(dá)到51%和49%，基本持平。中成藥獲得了醫(yī)保青睞，但整體來看，口服中藥制劑獲益更大，中藥注射劑不光在準(zhǔn)入數(shù)量上受到了限制，在使用范圍上也有了新的規(guī)定。
受限的不乏一些市場上的暢銷產(chǎn)品，其中2017上半年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中藥注射劑TOP10產(chǎn)品中，除了血必凈注射液和大株紅景天注射液未能進(jìn)入新醫(yī)保目錄外，其余8個產(chǎn)品雖然進(jìn)入但都涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別、病種等的限制。
華泰證券曾有分析認(rèn)為，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣也曾表示，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中藥注射劑銷售的重要市場，新醫(yī)保目錄對中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)來說是一利空消息，未來中藥注射劑的銷售將進(jìn)一步受到影響。
“再評價”可否成為新生機(jī)？
10月8日，《意見》向社會全文公布后；CFDA于9日舉行了新聞發(fā)布會，副局長吳湞向媒體進(jìn)行了解讀；CFDA局長畢井泉在10日的電視電話會議上，進(jìn)一步就該文件作出了部署，一切行動如此緊密，政府部門對此文件的重視程度可見一斑。
畢井泉提到，口服制劑的質(zhì)量和療效的一致性評價工作已經(jīng)全面展開，注射劑的再評價是仿制藥質(zhì)量療效評價的重要組成部分。“用5-10年完成注射劑的評價工作，是這次《意見》中提出的任務(wù)?！兑庖姟穼ψ⑸鋭┑膶徳u審批做了嚴(yán)格的限定，對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究，評價其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?！?
銷量下降、醫(yī)保受限、在“再評價”的壓力下，中藥注射劑是否只有死路一條？東吳證券分析認(rèn)為，受政策影響，未來中藥注射劑市場將進(jìn)一步收縮，但產(chǎn)品質(zhì)量將成為決勝關(guān)鍵。“企業(yè)只有不斷開展循證醫(yī)學(xué)臨床再評價和基礎(chǔ)研究等工作并取得實(shí)質(zhì)成果，才能為產(chǎn)品立足市場提供保障?！边@又將是一場優(yōu)勝劣汰的戰(zhàn)爭。
CFDA早在2009年就把中藥注射劑的安全性再評價問題提上日程，但由于各種原因未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。在2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》一文，又提到要積極推進(jìn)中藥安全性再評價的問題。這次在《意見》中再次將中藥注射劑安全性再評價問題提到重要的位置。
有業(yè)界人士表示，過去的十余年時間中，太多曾經(jīng)輝煌的中藥注射劑，都在不良反應(yīng)中一蹶不振?，F(xiàn)在已不再是靠營銷方法以及基層市場放量就能保證企業(yè)生存的時代了，未來中藥注射劑能否在趨嚴(yán)的政策環(huán)境與市場環(huán)境之中生存下來，首先要看其過不過得了中藥注射劑安全性有效性再評價這一關(guān)。
