我國高TC血癥患病顯著增加，PCSK9 藥物為患者提供新選擇
2018 年全國調查結果顯示 ， ≥ 18 歲成人血脂異?？偦疾÷蕿?35.6%，與2015 年全國調查的血脂異?；疾÷氏啾纫廊挥兴仙?; 其中高 TC 血癥( TC ≥ 6.2mmol/L)患病率的增加最為明顯。與 2015年的數(shù)據相比，2018年高TC血癥年齡標化患病率增高近 1 倍。
降脂藥物聯(lián)合應用及 PCSK9 抑制劑可以更強降低 LDL-C 水平。根據血脂管理指南中降脂達標策略推薦順序 ， 當患者接受中等強度他汀類藥物聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑 LDL-C 仍不能達標 、基線 LDL- C 水平較高且預計他汀類藥物聯(lián)合膽固醇吸收抑制劑難以達標的 、 以及不能耐受他汀類藥物 ，可使用 PCSK9抑制劑或 PCSK9 抑制劑聯(lián)合方案 ，PCSK9 抑制劑已經成為治療高 TC 血脂患者的新選擇。
PSCK9siRNA 藥物改善患者依從性的同時有效性不輸抗體藥
靶向 PCSK9 藥物研發(fā)火熱 ，全球已有四款藥物陸續(xù)獲批上市 。截至 2024 年 7 月 ，全球共獲批了四款 PCSK9 抑制劑 ，三款藥物正在申請上市; 處于臨床階段的管線共36條 ，III 期 4 條 ，II 期 9 條 ，I 期 23 條 。其中，獲批的四款 PCSK9 抑制劑中包括三款單抗和一款 siRNA 藥物。
諾華制藥的英克司蘭鈉注射液是全球首個也是唯一一個獲批的靶向PCSK9 的長效siRNA制劑 。 患者在首針后三個月注射加強針 ，此后每年僅需注射兩針即可 ，依從性較高。從療效上看 ，英克司蘭鈉的關鍵 III 期臨床數(shù)據顯示，患者在使用英克司蘭鈉 510 天后 ，低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C) 水平較基線的百分比變化為 – 52.3%， 目前已經獲批的三款 PCSK9 單抗藥物的關鍵 III 期數(shù)據 ，在一定用藥周期內 ， 降低 LDL-C 百分比約在 55%~70%之間 。 由此可見 ，英克司蘭鈉改善患者依從性的同時 ，長期有效性不輸抗體藥物。
PCSK9 抑制劑市場空間廣闊 ，siRNA 藥物在全球高速放量
據PDB 數(shù)據 ，2020-2023年依洛尤單抗注射液銷售額由1.3億元增至13.23億元，CAGR達 116.5%，上市后快速放量;阿利西尤單抗注射液由 0.17 億元增至 6.29 億元 ，CAGR 達 235.0% 。我們認為 ，兩款 PCSK9 單抗藥物銷售額的快速增長 ，一定程度上受益于兩產品于2021 年納入醫(yī)保目錄 ，對應年治療費用得到大幅優(yōu)化 ，進而實現(xiàn)快速放量 。諾華制藥的英克司蘭鈉注射液(PCSK9 siRNA 藥物) 在 2023 年 8 月 22 日在國內獲批上市 ， 目前處于起始放量階段 ，單抗藥物在國內仍占據 PCSK9 抑制劑的主要市場 。全球市場看，英克司蘭鈉注射液 目前處于全球高速放量階段 。據諾華制藥公告 ，2021-2023年英克司蘭鈉注射液在全球范圍內銷售額由 0.12 億美元增至 3.55 億美元，CAGR 超 400%; 且 2024H1 全球銷售額 已達 3.33 億元 ， 同 比增長 134.5%，仍保持高速增長。
我們看好 PCSK9 抑制劑在降血脂市場 的機會 ， 并重點提示依從性更高的siRNA 藥物的市場潛力 ，布局領先的企業(yè)有望受益。
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悅康藥業(yè)： 悅康藥業(yè)集團股份有限公司成立于 2001 年,總部位于北京, 是一家集新藥研發(fā) 、藥品生產和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團企業(yè) 。悅康藥業(yè)以“ 產品 、產能 、產業(yè)鏈 ”為核心,在北京組建了集團藥物研究院,并以安徽、 河南醫(yī)藥原料基地為基礎,在北京 、廣州 、合肥建立了不同的制劑生產基地。 集團現(xiàn)為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè) 、醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)十強 、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè) 、全國“ 質量標桿 ”企業(yè) 、國家綠色制造體系建設示范企業(yè)“ 綠色工廠 ”、 國家智能制造試點示范企業(yè) 、 國家認定企業(yè)技術中心,是北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程 G20 行業(yè)領軍企業(yè) 、北京市智能制造標桿企業(yè),并獲 “ 全 國文明單位 ”稱號 。悅康藥業(yè)以臨床需求為導向,通過技術創(chuàng)新,不斷提升藥品質量標準,開發(fā)創(chuàng)新藥物 。公司相繼組建了頭孢藥物晶型研究國家地方聯(lián)合工程實驗室、心腦血管北京市工程研究中心、微丸緩控釋制劑技術開發(fā)平臺等,建立了悅康集團院士專家工作站 、博士后科研工作站 。2015、2016 連續(xù)兩年榮獲國家科技進步二等獎 。集團現(xiàn)有品規(guī) 200 多個,涵蓋心腦血管 、消化系統(tǒng) 、抗感染 、 內分泌 、抗腫瘤等多個治療領域。
君實生物： 上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司成立于 2012 年 12 月, 是一家以創(chuàng)新為驅動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn) 、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司 。憑借卓越的創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)能力 、先進的生物技術研發(fā) 、全產業(yè)鏈大規(guī)模生產技術和極具市場潛力的在研藥品組合,君實生物在腫瘤免疫療法,以及自身免疫系統(tǒng)疾病 、慢性代謝類疾病 、神經系統(tǒng)疾病 、感染類疾病等治療方面極富潛力。
參考資料：20240815-開源證券-醫(yī)藥生物行業(yè)深度報告：血脂異常高發(fā)， PCSK9藥物為患者提供新選擇
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