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2024歐洲肺癌大會(huì)(ELCC)和美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)(SGO)婦科腫瘤年會(huì)已圓滿閉幕。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)1類創(chuàng)新藥安羅替尼(小分子多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑)、派安普利單抗(PD-1抑制劑)本次共入選1項(xiàng)口頭報(bào)告、1項(xiàng)口頭精選壁報(bào)和7項(xiàng)壁報(bào)展示，其中肺癌領(lǐng)域研究4項(xiàng)，婦科腫瘤領(lǐng)域研究5項(xiàng)。小編特整理入選研究數(shù)據(jù)簡訊，邀您共饗。

肺癌

1、安羅替尼聯(lián)合依托泊苷/卡鉑(EC)對(duì)比安慰劑聯(lián)合EC一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌：一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、III期臨床研究(ETER701)

通訊作者：吉林省腫瘤醫(yī)院 程穎

第一作者：吉林省腫瘤醫(yī)院 程穎

內(nèi)容概要：ETER701研究為一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究，是首個(gè)評(píng)估安羅替尼+貝莫蘇拜單抗+化療對(duì)比化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)一線治療的研究，對(duì)符合條件的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者隨機(jī)(1:1:1)采用貝莫蘇拜單抗+安羅替尼+EC或安慰劑+安羅替尼+EC或安慰劑+EC三種方案進(jìn)行治療4個(gè)周期(21天為一個(gè)周期)，隨后分別接受貝莫蘇拜單抗+安羅替尼或安慰劑+安羅替尼或安慰劑進(jìn)行維持治療。研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的意向治療人群的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。研究納入了2020年3月18日-2021年12月18日期間符合條件的738例患者。前期研究數(shù)據(jù)顯示安羅替尼+貝莫蘇拜單抗+化療的中位OS為19.3個(gè)月，安慰劑+化療的中位OS為11.9個(gè)月，HR=0.61.P=0.0002;中位PFS同樣顯著獲益：6.9個(gè)月 vs 4.2個(gè)月，HR=0.32.P<0.0001)。

此次報(bào)告的是安羅替尼+EC(安羅替尼組)對(duì)比安慰劑+EC(化療組)的研究結(jié)果。其中，安羅替尼組245例，化療組247例。截止2022年5月14日，中位隨訪時(shí)間為14.0個(gè)月。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，安羅替尼組的中位PFS顯著長于化療組(5.6個(gè)月 vs 4.2個(gè)月，HR=0.44.P<0.0001)，安羅替尼組的中位OS為13.3個(gè)月，化療組為11.9個(gè)月。3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)的發(fā)生率分別為94.3%和87.0%，5級(jí)TRAE發(fā)生率分別為2.5%和1.6%。

研究表明，安羅替尼聯(lián)合化療在ES-SCLC一線治療中顯示出顯著的PFS改善和較長的OS數(shù)據(jù)優(yōu)勢(shì)，且抗血管生成聯(lián)合化療安全性可控。

2、安羅替尼治療伴肝轉(zhuǎn)移肺癌的中國真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)

通訊作者：山東省腫瘤醫(yī)院 王哲海

第一作者：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 卓明磊

內(nèi)容概要：肺癌肝轉(zhuǎn)移人群的發(fā)病率高、預(yù)后較差，對(duì)這類人群的治療仍存在未被滿足的需求。從既往多項(xiàng)臨床研究來看，安羅替尼可為多種伴有肝轉(zhuǎn)移的實(shí)體瘤患者帶來較好的臨床獲益，且該獲益不遜于無肝轉(zhuǎn)移的患者。本研究為一項(xiàng)安羅替尼治療實(shí)體瘤伴肝轉(zhuǎn)移的真實(shí)世界回顧性研究，收集了2016年1月1日到2023年2月28日期間，在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、山東省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院及中山大學(xué)腫瘤防治中心這5家大型醫(yī)院就診的實(shí)體瘤伴肝轉(zhuǎn)移、同時(shí)接受安羅替尼治療的患者，其中有141例的肺癌患者，包括98例非小細(xì)胞肺癌和43例小細(xì)胞肺癌。截止2023年2月28日，安羅替尼治療 NSCLC 及 SCLC 患者的中位 PFS 分別為 5.80個(gè)月和 5.43個(gè)月，肝轉(zhuǎn)移灶的中位 PFS(中位hPFS)分別達(dá) 6.43個(gè)月和 7.27個(gè)月?？偵嫫诜矫?，NSCLC的中位OS達(dá)7.63個(gè)月，SCLC的中位OS尚未達(dá)到。NSCLC和SCLC兩組間的中位PFS、肝轉(zhuǎn)移病灶的中位 PFS 均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。安全性方面，患者整體表現(xiàn)可耐受，治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)的發(fā)生率為19.2%，3級(jí)及以上TEAEs的發(fā)生率僅2.1%;最常見不良事件主要體現(xiàn)在血液系統(tǒng)和消化系統(tǒng)，如白細(xì)胞降低、腹瀉等。

本研究為目前針對(duì)伴有肝轉(zhuǎn)移的實(shí)體瘤患者應(yīng)用安羅替尼治療的一項(xiàng)最大樣本的真實(shí)世界研究，研究結(jié)果從真實(shí)世界層面證實(shí)了安羅替尼治療肺癌伴肝轉(zhuǎn)移的有效性和安全性，對(duì)臨床實(shí)踐具有一定的指導(dǎo)意義。

3、安羅替尼聯(lián)合伏美替尼作為EGFR 21號(hào)外顯子Leu858Arg突變患者的一線治療：FOCUS-A研究結(jié)果

通訊作者：上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 韓寶惠

第一作者：上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院 儲(chǔ)天晴

內(nèi)容概要：EGFR21號(hào)外顯子Leu858Arg(L858R)突變?nèi)巳海A(yù)后較差，三代TKI聯(lián)合抗血管生成藥物可能為改善該人群療效的潛在治療策略。FOCUS-A研究為一項(xiàng)單臂、多中心、前瞻性Ⅱ期臨床研究，納入40例EGFR敏感突變(19del或L858R)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，允許納入基線時(shí)腦轉(zhuǎn)移穩(wěn)定的患者。給予伏美替尼和安羅替尼治療。主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)為PFS、疾病控制率(DCR)、疾病緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)和安全性等。截至2023年12月21日，共納入40例患者，其中22例患者攜帶L858R突變。對(duì)于L858R亞組，所有患者均進(jìn)行了至少2次療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為13.96個(gè)月，中位PFS尚未達(dá)到。研究者根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR為95.45%，DCR為100%。所有患者腫瘤體積均縮小，中位緩解深度(DpR)為42.0%。17例患者出現(xiàn)治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，最常見TRAEs均為1-2級(jí)，5例(22.7%)患者出現(xiàn)3級(jí)及以上TRAEs，未出現(xiàn)新的未預(yù)期的安全性信號(hào)。目前隨訪仍在進(jìn)行中。

FOCUS-A研究表明，安羅替尼聯(lián)合伏美替尼作為EGFR L858R突變NSCLC的一線治療具有令人鼓舞的療效和可控的安全性。

4、安羅替尼聯(lián)合阿美替尼一線治療EGFR突變合并TP53突變晚期肺癌的療效和安全性

通訊作者：天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 潘戰(zhàn)宇

第一作者：天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院 姜戰(zhàn)勝

內(nèi)容概要：本研究為一項(xiàng)單臂、前瞻性II期臨床研究，評(píng)估安羅替尼聯(lián)合阿美替尼一線治療EGFR突變合并TP53共突變晚期NSCLC的療效。計(jì)劃納入47例EGFR敏感突變(19del和L858R)和TP53共突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，治療方案為口服阿美替尼和安羅替尼，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無法耐受的不良事件或死亡。主要終點(diǎn)為PFS。次要終點(diǎn)為ORR、DCR、OS和安全性。本研究也計(jì)劃分析與疾病治療反應(yīng)或藥物耐藥相關(guān)的預(yù)測(cè)性或預(yù)后性生物標(biāo)志物(組織和/或血漿)。對(duì)疾病進(jìn)展后的活檢組織和血液樣本進(jìn)行分析，篩選潛在的生物標(biāo)志物，探索藥物耐藥的可能機(jī)制。研究正在招募中，第一例患者于2022年2月入組，截至2023年12月，已入組半數(shù)以上患者。

婦科腫瘤

5、安羅替尼治療伴肝轉(zhuǎn)移婦科腫瘤的中國真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)

通訊作者：山東省腫瘤醫(yī)院 王哲海

第一作者：浙江省腫瘤醫(yī)院 徐小仙

內(nèi)容概要：回顧性收集了2016年1月至2023年2月就診于山東省腫瘤醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心等5家大型醫(yī)院的實(shí)體瘤伴肝轉(zhuǎn)移且接受安羅替尼治療的患者475例，其中婦科腫瘤患者48例(包括卵巢癌25例、宮頸癌23例)。排除用藥期間接受立體定向放療(SBRT)、立體定向消融放療(SABR)、全腦放療(WBRT)或肝動(dòng)脈化療栓塞(TACE)的患者。主要終點(diǎn)為PFS和ORR，次要終點(diǎn)為OS、 肝轉(zhuǎn)移灶PFS、肝轉(zhuǎn)移灶ORR和安全性。截至2023年2月28日，中位PFS為5.27個(gè)月，中位肝轉(zhuǎn)移灶PFS為5.90個(gè)月。卵巢癌患者中位PFS為6.30個(gè)月，中位肝轉(zhuǎn)移灶PFS為5.90個(gè)月。宮頸癌患者中位PFS為6.70個(gè)月，中位肝轉(zhuǎn)移灶PFS為5.07個(gè)月。卵巢癌患者和宮頸癌患者的PFS、肝轉(zhuǎn)移灶PFS均無顯著差異。BMI<18.5 kg/m2的患者PFS(p=0.017)和肝轉(zhuǎn)移灶PFS(p=0.0014)更短。安全性整體良好可控，TEAEs發(fā)生率為29.2%，≥3級(jí)治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)發(fā)生率為4.2%。最常見的TRAEs為白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(12.5%)。

該研究是首個(gè)關(guān)于中國伴肝轉(zhuǎn)移婦科腫瘤患者應(yīng)用安羅替尼治療的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)報(bào)道，結(jié)果表明，安羅替尼可作為伴肝轉(zhuǎn)移婦科腫瘤患者的一種有效可行、安全性可控的治療選擇。

6、ALTER-GO-010：安羅替尼聯(lián)合卡鉑/紫杉醇一線治療序貫安羅替尼單藥維持治療新診斷晚期卵巢癌的單臂、多中心、II期臨床研究

通訊作者：江蘇省人民醫(yī)院 程文俊

第一作者：江蘇省人民醫(yī)院 姜旖

內(nèi)容概要：自2021年9月9日至2023年8月31日，共納入42例經(jīng)組織學(xué)或病理學(xué)確診的原發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌(FIGO Ⅲ-Ⅳ期)，行初次腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)或間歇性腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)，術(shù)后接受6-8個(gè)周期的化療+安羅替尼?；熃Y(jié)束后，繼續(xù)安羅替尼單藥維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或死亡。主要終點(diǎn)為PFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括OS和安全性。中位隨訪時(shí)間為9.46個(gè)月。患者中位PFS和中位OS尚未達(dá)到。6個(gè)月PFS率為96.97%，9個(gè)月PFS率為92.56%，12個(gè)月PFS率為73.79%。最常見的不良事件(AEs)包括白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血和淋巴細(xì)胞減少。研究期間未發(fā)生治療相關(guān)死亡。

研究表明，安羅替尼聯(lián)合卡鉑/紫杉醇一線治療序貫安羅替尼單藥維持治療新診斷晚期卵巢癌的初步結(jié)果顯示出良好的療效，且安全性可耐受。

7、ALTN-AK105-II-06：安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗及減量化療一線治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的單臂、II期臨床研究

通訊作者：福建省腫瘤醫(yī)院 徐沁

第一作者：福建省腫瘤醫(yī)院 徐沁

內(nèi)容概要：自2022年9月至2023年9月，共納入24例既往未接受過系統(tǒng)治療且不適合接受根治性治療、PD-L1表達(dá)CPS≥1、ECOG 0-1的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，接受2周期的派安普利單抗+安羅替尼+化療治療，序貫派安普利單抗聯(lián)合安羅替尼維持治療。患者接受派安普利單抗治療2年，直至疾病進(jìn)展或無法耐受。主要終點(diǎn)為ORR，次要終點(diǎn)為PFS、OS、DCR、緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)、6個(gè)月PFS率、安全性和生活質(zhì)量。截至2023年9月28日，19例患者接受至少1次抗腫瘤療效評(píng)估，確認(rèn)的ORR為84.21%。中位隨訪時(shí)間為6.24個(gè)月，6個(gè)月PFS率為87.18%，中位PFS和中位OS尚未達(dá)到。≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件(TRAEs)發(fā)生率為47.83%，其中最常見的包括中性粒細(xì)胞減少(21.74%)、白細(xì)胞減少(17.39%)和高血壓(13.04%)。

研究表明，這種減量化療的一線聯(lián)合方案，僅2個(gè)周期的化療+派安普利單抗+安羅替尼序貫安羅替尼+派安普利單抗維持，治療持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌顯示出良好的療效，且毒性可控。

8、安羅替尼聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和順鉑治療復(fù)發(fā)性晚期宮頸癌的療效和安全性：一項(xiàng)前瞻性、單臂、開放標(biāo)簽、II期臨床研究

通訊作者：山東省腫瘤醫(yī)院 劉乃富

第一作者：山東省腫瘤醫(yī)院 高福鋒

內(nèi)容概要：截至2023年4月，共納入26例持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，接受安羅替尼+白蛋白結(jié)合型紫杉醇 + 順鉑治療，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受。主要終點(diǎn)為研究者確認(rèn)的ORR，次要終點(diǎn)包括DCR、PFS、OS和安全性。共22例患者療效可評(píng)估。ORR為40.91%，DCR為81.82%。中位PFS為10.58個(gè)月。3級(jí)AEs包括高血壓(19.23%)、惡心(26.92%)、乏力(11.53%)、中性粒細(xì)胞減少(30.77%)和周圍感覺神經(jīng)病變(15.38%)，未發(fā)生4級(jí)或5級(jí)AEs。

研究表明，安羅替尼聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和順鉑治療復(fù)發(fā)性晚期宮頸癌顯示出良好的療效，且安全性可耐受。

9、安羅替尼聯(lián)合卡度尼利單抗治療復(fù)發(fā)性、轉(zhuǎn)移性或持續(xù)性宮頸癌的療效和安全性：一項(xiàng)前瞻性、單臂、開放標(biāo)簽、II期臨床研究

通訊作者：武漢大學(xué)中南醫(yī)院 邱惠

第一作者：武漢大學(xué)中南醫(yī)院 楊春旭

內(nèi)容概要：本研究計(jì)劃納入48例患者，納入標(biāo)準(zhǔn)包括：18-75歲女性，經(jīng)病理學(xué)診斷為宮頸癌(不限病理亞型)，既往接受過至少2線治療，且明確進(jìn)展，或?qū)δ┚€治療不耐受，根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估存在至少一處可測(cè)量病灶，ECOG 評(píng)分0-2.患者接受安羅替尼+卡度尼利單抗治療2年，直至疾病進(jìn)展或毒性不可耐受或受試者退出研究。主要終點(diǎn)為根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR。次要終點(diǎn)包括DoR、PFS、OS和AE發(fā)生率。探索性分析包括基于PD-L1表達(dá)狀態(tài)的亞組分析、基于全外顯子測(cè)序的生物標(biāo)志物分析。本研究于2023年12月啟動(dòng)，目前正在入組中。

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